바이로메드, 루게릭병약 美 FDA 희귀의약품 지정

[이데일리 천승현 기자] 바이오신약 개발 기업 바이로메드는 이연제약(102460)과 공동으로 개발중인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 ‘VM202-ALS’가 미국 식품의약품국(FDA)으로로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 14일 밝혔다.

루게릭병은 우리 몸의 근육을 움직이는 데 필요한 운동신경들이 파괴돼 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신 근육에서 마비가 일어나는 원인불명의 신경퇴행성 질환이다.

이번에 희귀의약품 지정을 받은 VM202-ALS는 미국에서 임상2상 시험을 성공적으로 완료하면 상용화가 가능해진다. 이를 위한 품목허가도 FDA의 우선심사(Priority Review) 제도가 적용된다. 회사 측은 “수익이 발생할 때까지의 개발기간이 단축되고 관련 특허의 종료 후에도 추가로 7년간 미국 내 독점 판매권을 보장받게 됐다”고 설명했다.

바이로메드 관계자는 “그동안 미국 등에서 진행했던 여러 임상시험을 통해 VM202가 손상된 신경세포의 기능을 회복시키고 재생시킴으로써 ALS를 치료할 수 있을 것으로 평가돼 희귀의약품으로 지정받았다”고 말했다.

바이로메드는 지난해 10월 미국 FDA로부터 VM202-ALS의 임상1·2상 승인을 받았고 현재 ALS센터가 설립된 노스웨스턴 의과대학 병원에서 임상시험이 진행된다. 이달말 첫 환자의 등록을 시작으로 올해 말까지 18명 환자 전원에게 약물투여 완료를 목표로 하고 있다.



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