‘사노피·레오파마·알미랄’ 아토피藥 EU서 격돌...국내 후발 기업은 지금

[이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 스페인 알미랄과 미국 일라이릴리가 공동개발한 인터류킨(IL) 억제 기전의 아토피 피부염 신약 ‘앱글리스’를 시판허가했다. 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)와 덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’에 이어 앱글리스까지 나오면서, 유럽에서 동종계열의 항체치료제 삼총사가 본격적으로 대결하게 됐다.

이런 가운데 지난달 관련 적응증으로 글로벌 임상 2상 중이던 물질의 효능 입증에 실패한 JW중외제약(001060)의 거취에도 관심이 쏠린다. 이밖에 HK이노엔(195940)은 바르는 아토피 치료제로 접근하고 있으며, 강스템바이오텍(217730)이 줄기세포 신약 후보물질의 국내 임상 3상의 막바지 작업에 속도를 내고 있다.

(제공=게티이미지, 각사)

듀피젠트와 기전 같은 앱글리스 유럽 2위 달성 유력

지난 17일(현지시간) 알미랄은 자사가 개발한 앱글리스(성분명 레브리키주맙)가 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로 유럽 연합(EU)에서 승인됐다고 밝혔다. 회사 측은 연내 독일에서 해당 약물을 첫 발매하고, 내년부터 순차적으로 EU 내 각국에서 출시한다는 계획이다.

앱글리스의 성분인 레브리키주맙은 IL-13과 IL-4를 동시에 억제하는 단일클론항체다. 경쟁 약물로는 단연 세계 시장을 주름잡는 프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 비교적 최근에 허가된 덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리)가 있다. 듀피젠트는 레브리키주맙과 기전이 같고, 애드트랄자는 IL-13만 억제하는 것으로 알려졌다.

미국과 일본에서 6개월 이상, 유럽 등 대부분 국가에서 6세 이상 아토피 환자에서 쓰이는 듀피젠트는 지난해 해당 적응증으로 6조~7조원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 글로벌 아토피 치료 시장(11조~12조원)의 약 60%를 듀피젠트가 차지하고 있는 셈이다.

또 2021년 6월과 12월 각각 EU와 미국 등에서 성인 아토피 치료제로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억4200만 달러(한화 약 1조 4200억원)를 올리며 성장성을 입증한 바 있다. EMA는 지난해 10월 애드트랄자에 대해 12~17세 사이 청소년 대상 중증도~중증 아토피 피부염 치료제로 승인하면서 투약 연령을 확대한 바 있다.

앱글리스는 유럽에서 애드트랄자를 빠르게 넘어설 수 있다는 의견이 속속 제기된다. 아토피 신약 개발 업계 관계자는 “애드트랄자와 달리 앱글리스는 첫 적응증에서부터 12세 이상 청소년까지 사용할 수 있게 됐다”며 “여기에 시장 선도 약물인 듀피젠트처럼 2종의 인터류킨을 동시에 억제하는 장점이 있고 관련 효능을 입증 받았다”고 설명했다.

그는 이어 “아직까진 투약연령 면에서 이점이 있는 듀피젠트보다 객관적인 확장성이 떨어지지만, 나라마다 다른 정책이 있어 피부 전문으로 성장한 알미랄이 유통력을 발휘하면, 유럽 내에선 아토피 시장 2위 약물로 올라설 가능성이 높다”고 덧붙였다.

유럽 시장에서 앱글리스가 크게 선전할 것이란 얘기다. 반면 앱글리스의 미국 진출은 제동이 걸린 상황이다. 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)이 해당 약물의 허가 신청 건에 대해 “원료 생산시설의 실사 문제”를 지적하며 반려하면서다.

JW제약은 주춤...HK이노엔은 경피제로 승부

한편 글로벌 아토피 피부염 시장 진출을 계획했던 국내 JW중외제약의 부푼 기대가 최근 막을 내렸다. 레오파마에게 기술수출됐던 JW중외제약의 ‘이주포란트’(국내 프로젝트명 JW2601, 레오파마 프로젝트명 LEO152020)에 대한 아토피 피부염 대상 글로벌 2b상에서 효능 입증에 실패한 사실이 알려지면서다. 이에 따라 지난달 말 레오파마는 해당 물질을 기술반환했다.

JW중외제약 관계자는 “‘히스타민4’(H4) 억제 기전의 퍼스트 인클래스 약물이 이주포란트였고, 다른 히스타민 수용제 관련 약물과 구조도 매우 특이했다. 하지만 레오파마가 설정한 용량에서는 1차 지표 충족에 실패했다”며 “현재 해당 물질에 대해 다른 면역관련 질환에 대한 적응증 연구에 착수했고, 아토피에 대해서도 적정 용량 등 가능성을 다시 짚어볼 예정이다”고 말했다.

국내에서는 HK이노엔이 면역신호전달에 영향을 주는 야누스키나아제(JAK) 발현을 억제 방식의 ‘IN-115314’에 대해 경피형 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상 1상을 진행하고 있다. 혈전 등 기존 경구용 JAK 억제제들의 부작용을 우려해 바르는 경피형 약물로 개발하려는 전략이다.

지난달 12일 경기 광명테스노파크 A동에 위치한 강스템바이오텍 GMP 공장에서 이계종 경영지원실장(왼쪽에서 첫번째)이 회사 신약개발 현황과 전망을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)

강스템 “2025년 허가 시 250억원 규모 기술수출 가능성 大”

이외에도 국내 개발 중인 약물 중 가장 속도가 빠른 물질은 강스템바이오텍이 발굴한 제대혈 유래 줄기세포 기반 ‘퓨어스템-에이디주’다. 현재 회사는 해당 물질의 임상 3상의 투약을 마치고 내년 6월 분석 데이터를 수령해, 효능이 확인된다면 2025년 2분기까지 국내 시판 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

강스템바이오텍의 퓨어스템-에이디주가 허가되면 현대바이오랜드로부터 회사는 추가 마일스톤(100억원)도 수령하게 될 예정이다. 회사 측은 해당 약물에 대해 250억원 상당의 글로벌 추가 기술수출 가능성에도 무게를 두고 있다. 결국 퓨어스템-에이디주의 국내 허가를 획득할 경우 지난해 매출(163억원)보다 2배 이상 많은 현금이 들어올 수 있다는 것이다,

이계종 강스템바이오텍 경영지원실장은 “퓨어스템-에이디주는 첫 임상 3상 결과가 나왔던 2019년 유럽의 A사와 기술수출을 위한 최종 사인만 남겨두고 있었다. 그때 논의된 금액이 약 250억원이었다”며 “현재도 기존 A사를 포함해 미국과 일본, 중동 등 4개사가 국내 임상 최종 결과에 관심을 기울이고 있다. 국내에서 허가 된다면 이전에 논의된 금액 정도의 기술수출이 빠르게 이뤄질 수 있다”고 강조했다.