이수앱지스, 파브리병 치료제 식약처 품목허가 신청

[이데일리 김대웅 기자] 이수앱지스(086890)는 지난 2005년 연구개발에 착수해 최근 임상시험을 완료한 파브리병 치료제의 품목허가 승인 신청서를 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.

인구 12만명 당 1명 정도로 나타나는 파브리병은 ‘알파 갈락토시다아제 A’라는 효소 부족으로 당지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능에 손상을 주는 유전성 희귀질환이다.

파브리병은 보통 10세 전후부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작돼 점차 손발의 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색, 신장이상 등의 증상이 나타난다. 이때 적절한 치료를 받지 못하면 결국 사망에 이르게 되는 병이다.

파브리병 치료제는 현재 글로벌제약사인 젠자임과 샤이어에서 개발된 2개 제품만이 상용화에 성공해 이 제품들이 세계시장을 독점하고 있다. 국내 시장은 젠자임사의 파브라자임이 독점하고 있다. 파브리병 치료제의 글로벌 시장은 1조원 규모로 추정되고 있다.

이수앱지스 관계자는 “이번 치료제에 대한 식약처의 품목허가 승인여부는 올해 연말이나 내년 초에 최종 결정될 것으로 기대된다”며 “파바갈이 식약처의 최종 승인을 받게 되면 세계시장을 타깃으로 3번째 치료제 상용화 사례가 된다”라고 밝혔다.

이수앱지스는 글로벌 제약회사와 공동으로 바이오시밀러 치료제의 임상시험 시료생산을 진행하고 있으며, 고셔병 치료제와 파브리병 치료제의 해외시장 진출을 추진 중이다.