[한주의 제약바이오] 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 내년 품목허가 신청

[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(11월 14일~11월 18일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 동아에스티가 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 임상3상 시험을 종료했다. SK바이오팜이 자체 개발한 웨어러블 디바이스에 대해 ‘CES 2023’ 혁신상을 수상했다.

◇ “내년 상반기 품목허가 신청”

동아에스티(170900)는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상 시험을 종료했다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 미국, 폴란드 등 9개 나라에서 환자 605명을 대상으로 진행됐으며, 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다.

스텔라라는 면역 매개물질인 인터루긴(IL) 12와 23을 억제하는 바이오의약품이다. 건선과 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 쓴다. 글로벌 제약사 얀센이 개발한 의약품으로 지난해 기준 91억3400만 달러(약 12조3300억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티는 “글로벌 임상3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터를 도출하면 2023년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115 품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

◇ CES 혁신상 수상

SK바이오팜(326030)은 자체 개발한 웨어러블 디바이스 ‘제로 글래스 TM’과 ‘제로 와이어드 TM’이 CES 2023 혁신상을 수상했다고 17일 밝혔다.

CES는 2023년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 IT 기술 박람회다. 개최에 앞서 혁신상 대상자가 발표했는데, SK바이오팜은 뛰어난 디자인과 차별화된 기술력으로 국내 제약사 최초 디지털 헬스 부문 CES 이노베이션 어워드를 받았다는 설명이다.

안경 디자인을 적용한 제로 글래스와 스마트 폰에 연결해 사용하는 제로 와이어드는 뇌파, 심전도, 움직임 등 복합 생체신호를 측정할 수 있는 웨어러블 디바이스다.

두 제품 모두 SK바이오팜이 자체 개발한 모바일 앱인 ‘제로 앱TM’을 통해 실시간으로 생체신호 기록과 전송이 가능하다. 임상 연구진과 같은 전문 의료진은 물론, 환자 개인도 손쉽게 사용할 수 있다. 이 중 제로 와이어드와 제로 앱은 임상 검증을 통해 뇌전증 발작 탐지 및 예측 의료기기로 개발될 예정이다.