휴젤, 보툴렉스 美 FDA 품목허가 재신청...‘내년 상반기 진출 기대’

[이데일리 유진희 기자]휴젤(145020)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명: 레티보)에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.

(사진=휴젤)

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 2018년 설립한 미국 현지 법인이다. 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립 및 활동 전개하고 있다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로도 선출했다. 최근에는 제3공장 준공도 완료했다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 것”이라며 “성공적인 현지 출시와 미국 톱3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.