지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 임상2상 IND 승인

[이데일리 김지완 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식약처(MFDS)로부터 GEN-001의 임상2상 시험계획(IND)를 승인받았다.

[이데일리 노진환 기자] 제5회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 7일 오후 서울 중구 KG타워에서 개최됐다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 ‘글로벌 바이오 강소기업의 조건’을 주제로 발표하고 있다.

이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해, 바벤시오®(성분명: 아벨루맙(Avelumab), 이하 바벤시오)와 ‘GEN-001’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 ‘GEN-001’ 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다.

이처럼 빠르게 임상이 진행될 수 있던 원동력에는 지놈앤컴퍼니의 자체 ‘신약 개발허가 로드맵’ 구축을 꼽을 수 있다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4 곳 이상에서 진행되고, Study 101과 Study 201이 동시에 진행되어 임상과정의 효율을 극대화하며, 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약(CTCSA)를 체결하며, 자사와의 협력관계를 공고히 하는 한편, ‘Study 201’에 필요한 바벤시오® 역시 무상으로 공급받을 예정이다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 임상연구는 순조롭게 진행되고 있다. 착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것” 이라고 말했다.

기존 출시된 면역항암제의 대부분은 PD-(L)1 타깃의 치료제로 뛰어난 치료 효능으로 각광받았으나, 약 20% 환자에게만 항암효과를 나타내 면역항암제 불응환자에 대한 치료 대안 필요성이 존재해왔다.

지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 임상 1/1b상에서 안전성과 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능의 내약성을 인정받아 기존의 면역항암제 불응환자의 치료 대안으로 주목받고 있다.

한편 지놈앤컴퍼니는 2015년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다. 지난해 2020년 8월 미국 바이오텍 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있다.