셀트리온, 美 FDA 바이오시밀러 정책 강화 수혜-이베스트

셀트리온 주가 추이.

[이데일리 이명철 기자] 이베스트투자증권은 향후 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 바이오시밀러 시장 강화 정책을 발표할 예정이라며 이에 따른 약가 인하와 리베이트 개선, 교차 처방 등으로 셀트리온(068270)이 직접 수혜를 입을 것이라고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 45만원을 유지했다. 지난해 12월 11일 목표주가(28만원)대비 평균주가 괴리율은 36.0%다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 3일 “미국 FDA의 스콧 고틀립 국장은 CNBC 주최 헬시리턴컨퍼런스(Healthy Return Conference)에서 바이오시밀러 시장 강화를 위한 정책을 추진 중이고 앞으로 12개의 정책을 발표할 예정이라고 언급했다”고 전했다.

미국 FDA는 약가인하의 기능을 가지고 있지 않지만 많은 시장 경쟁자를 장려할 수 있으며 이에 기인해 약가를 인하할 수 있을 것으로 예상했다. 오리지널 보유 제약업체가 사보험(PBM)과 공급채널을 차단해 바이오시밀러의 서플라이체인으로 진입을 어렵게 한 부분을 개선해야 할 부분이라고도 발표했다.

이번 발언을 통해 FDA의 바이오시밀러 시장 강화 정책이 예상된다. 우선 그는 “트럼프 대통령이 약가 인하에 많은 관심이 있는 것으로 볼 때 약가의 경제성을 보유한 바이오시밀러가 향후 활발하게 이용될 것”이라고 예상했다. 고틀립 국장 발표에서 PBM과 오리지널 보유 제약업체가 바이오시밀러의 서플라이체인으로 진입을 막고 있는 것을 인지함을 감안할 때 깊은 관련이 있는 리베이트 개선을 위한 정책이 나올 것으로도 예상했다.

교차 처방의 경우 유럽에서는 활발한 편이지만 미국은 가이드라인이 명확하지 않은 상황이다. 그는 “이번 정책 중 교차처방 가이드라인에 대한 완화는 핵심적인 내용이 될 것”이라며 “베링거인겔하임은 미국에서 휴미라와 휴미라 바이오시밀러 실테조의 교차처방의 허가를 받기 위한 임상을 시작하는 등 향후 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 원활할 것”이라고 내다봤다.

고틀립 국장은 미국에서 바이오시밀러의 시장점유가 낮은 이유 중 하나로 의사들에게 바이오시밀러의 안전성·효능에 대한 교육이 충분히 이뤄지지 않았기 때문이라고 언급해 교육 제공도 활발해질 전망이다. 신 연구원은 “이미 화이자를 비롯한 시밀러 업체들은 바이오시밀러 교육을 진행하고 있다”고 전했다.