식약청, 세포치료제 보관 가이드라인 마련

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 국내 세포치료제 개발에 필요한 제품 보관용기·온도 등 보관 조건에 관한 지침을 마련했다고 18일 밝혔다.

살아있는 세포가 약효를 나타내는 세포치료제는 제품용기와 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라진다. 이에 식약청이 직접 관련 연구를 수행하고 가이드라인을 마련했다.

식약청의 수행한 연구에 따르면 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였지만 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며 단기간 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석됐다.

식약청 관계자는 "이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 보관방법 선정시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 국내에 허가된 세포치료제는 세원셀론텍(091090)의 콘드론 등 총 10개사 13개 품목이다.

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