브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美 임상 신청

[이데일리 김지섭 기자]브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 미국 임상을 위해 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 ‘오토택신’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발에 돌입했다.

임상 1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치가 수행했다.

이번 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO 셀레리온이 건강한 성인 자원자를 대상으로 수행해 내년 중 완료할 전망이다.

한편, 해당 계열 오토택신 저해 신약 후보물질 가운데 갈라파고스의 ‘GLPG1690’이 가장 앞서 개발이 이뤄지고 있다. BBT-877은 블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델을 대상으로 한 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과 효력 및 안전성을 비교한 결과, 우수한 결과를 나타내 회사 측은 계열 내 최고(베스트인클래스) 의약품으로의 개발 가능성을 기대하고 있다.

또 지난 10월 제출한 희귀질환 치료제 지정(ODD) 신청이 내년 초 FDA에 의해 승인될 것으로 예상됨에 따라 향후 개발 속도에 탄력을 받을 전망이다.

이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 “FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다”며 “의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다”고 전했다.

한편, 브릿지바이오는 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 개발후보물질인 BBT-401의 미국 임상 1상을 마치고 올해 12월 미국에서 2상에 진입할 예정이며, 유한양행과 신규 면역 항암제 후보 물질인 BBT-931을 공동 개발하고 있다.

브릿지바이오 CI(자료=브릿지바이오)