‘2023년 특허만료’ 보령제약 효자상품 ‘카나브’...시장지배력 유지될까

[이데일리 김지완 기자] 보령제약의 대표약인 고혈압치료제 ‘카나브’가 특허 만료 후에도 굳건한 시장 지위를 유지할 것으로 예상된다. 보령제약은 카나브 복제약 출현을 막기 위해 확실한 방어전략을 세워두고 있다.

보령제약에서 출시한 카나브 및 카나브 기반 복합치료제. [사진=보령제약]

카나브는 보령제약의 외형성장과 실적을 견인해 온 국내 시장 점유율 1위(12.3%, 2020년 12월 유비스트 기준) 고혈압치료제다.

17일 보령제약에 따르면 카나브(복합제 포함) 원외처방액은 379억원(2017년)→575억원(2018년)→717억원(2019년)→1039억(지난해)으로 해마다 큰 폭으로 증가했다. 이 기간 보령제약의 매출액은 4227억원(2017년)→ 4604억원(2018년)→ 5243억원(2019년)→ 5618억원(지난해)으로 늘어났다.

카나브 매출 증가에 따른 보령제약의 영업이익은 10억원(2017년)→ 250억원(2018년)→ 391억원(2019년) → 400억원(지난해)으로 퀀텀 점프했다. 보령제약 전체 매출에서 카나브 매출액 비중은 지난해 기준 18.49%에 달한다.

보령제약에서 대부분의 제품군이 제네릭 의약품이거나 판권 계약에 의한 것으로, 자체개발 신약 ‘카나브’ 홀로 보령제약내 고마진 제품으로 분류된다. 카나브의 이익기여도가 여타 제품군을 압도하면서 카나브를 빼놓고 보령제약의 실적을 논할 수 없게 됐다.

문제는 카나브의 주요 성분인 피마사르탄의 특허 만료가 오는 2023년 2월 1일로 2년 앞으로 다가왔다는 점이다. 특허라는 강력한 보호막이 사라지게 되면서 복제약(제네릭) 출시 우려가 커졌다. 통상 제약사들은 신약 특허만료 1~2년 전부터 복제약 개발에 착수해 특허만료일을 전후해 복제약을 내놓는다. 복제약은 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격으로 공급돼 오리지널 제제 점유율 하락과 약가 인하 요인으로 작용한다.

그럼에도 보령제약은 국내시장에서 카나브의 시장점유율 유지를 자신하고 있다. 보령제약(003850) 관계자는 “카나브는 피마사르탄 물질특허 외에도 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’의 제형 특허를 별도로 보유하고 있다. 카나브패밀리 중 일부 제품은 피마사르탄 물질특허 외에도 조성물 특허 등을 별도로 보유하고 있다. 카나브의 물질특허 존속 기간이 종료돼도 상당기간 제네릭의약품 출시가 불가능하다”고 시장 우려에 선을 그었다.

그는 카나브 물질특허가 만료되면 해당 물질 제조는 가능하지만 제형 특허 출원된 용량과 물질 조합대로 의약품을 제조할 수 없다고 부연했다.

박종현 과학커뮤니케이터 역시 “제약사가 제형 특허를 출원해 배타적으로 나오면 복제약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다”면서 ”결국 환자가 더 먹기 쉬운 제형과 더 낮은 단가의 용법을 개발하기 전까지는 복제약 개발이 어렵다”고 설명했다.

보령제약 매출액 및 영업이익률 추이. [제공=보령제약, IBK투자증권]

전문가들은 국내 제약사들이 카나브 복제약 개발에 큰 흥미를 느끼지 않을 가능성이 크다고 분석했다. 정용 카이스트 바이오및뇌과학과 교수는 “ARB(Angiotensin Receptor Blockers) 계열 고혈압 치료제 종류가 이미 많아 복제약보다는 새로운 기전의 고혈압치료제 개발 가능성이 클 것으로 보인다”고 진단했다. 새로운 기전의 고혈압치료제 출시전까지는 카나브가 ARB 고혈압치료제 가운데 대장 노릇을 할 가능성이 높단 얘기다.

현재 국내 시판 중인 ARB계 고혈압 제제로는 디오반(노바티스), 코자(MSD), 올메텍(대웅제약), 아타칸(유한양행) 등이 있다. 카나브가 채택중인 ARB 계열의 고혈압치료제는 안지오텐신 수용체와 결합해 혈관수축 기능을 억제시키는 방식으로 혈압을 낮춘다.

카나브가 한국인에 최적화돼 있다는 것도 점유율 수성을 자신하는 이유다. 보령제약 관계자는 “카나브는 누적으로 지금까지 2만여명을 대상으로 임상시험을 거듭해왔다”며 “한국인 고혈압 질환 치료에 최적화돼 있다”고 강조했다. 카나브는 개발 이후 102편의 임상 논문이 발표됐고 총 5만여 건의 임상데이터를 축척했다. 이를 바탕으로 카나브는 국내 의료계에서 신뢰도를 계속 높이고 있다.

국내 특유의 오리지널 의약품에 높은 선호도 역시 특허만료 임박한 보령제약 카나브에게 긍정적으로 작용하고 있다. 정용 교수는 “오리지널을 쓰나 제네릭을 쓰나 의사의 입장에서는 경제적인 차이는 없다. 따라서 이왕이면 의사도, 환자도 오리지널을 선호한다. 제네릭 가격이 오리지널 의약품의 70-80% 수준이기 때문에 환자로서도 그렇게 큰 비용 부담이 아니다”고 말했다.

한국제약바이오협회에 따르면 제네릭 사용 비중은 미국 89%, 캐나다 79%, 독일 74%, 영국 59%, 한국 54%, 일본 47% 순으로 나타났다.