셀트리온, 항암제 '허쥬마'…유럽 출시 '파란불'

(그래픽=이동훈 기자)

[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온이 ‘램시마’ 등에 이은 세번째 바이오시밀러(복제약) 출시에 파란불이 켜졌다. 셀트리온은 유방암 표적항암제 ‘허쥬마’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 오리지널 약인 ‘허셉틴’의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고의견을 받았다고 16일 밝혔다.

CHMP는 신약 허가와 관련해 전문가들로 구성된 회의체다. 통상적으로 CHMP가 긍정 의견을 내면 EMA는 CHMP 의견을 그대로 받아들이고 EC(유럽연합 집행위원회)는 2~3개월 이후 최종 승인을 낸다. 이변이 없는 한 내년 초 유럽에서 허쥬마 판매승인을 마치고 본격적으로 출시할 수 있다는 뜻이다.

허셉틴은 미국 제넨텍이 개발해 스위스 로슈가 판매하는 유방암과 위암용 표적치료제로 지난해 매출 67억5000만달러(약 7조5000억원)를 올리며 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 순위에서 8위를 기록했다.

셀트리온은 지난 2014년 1월 국내에서 허쥬마 허가를 받았다. 지난해 10월엔 EMA에 허쥬마 허가를 신청했다. 이번 CHMP 권고의견으로 허쥬마는 내년 초 유럽연합 내 28개 국가를 비롯해 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개 국가에 출시될 것으로 예상된다. 가장 큰 의약품 시장인 미국의 경우 지난 7월 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 놓고 결과를 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 글로벌 유수 암 전문학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성을 수 차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다”며 “이미 유럽시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가는 램시마와 ‘트룩시마’에 이어 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 줄 것”이라고 말했다.

셀트리온은 2013년 8월 첫 바이오시밀러인 램시마를 유럽에서 허가받았다. 이 약은 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 램시마는 전 세계 83개국에서 판매허가를 받았으며 유럽에서는 레미케이드 시장의 40% 정도를 잠식한 것으로 알려졌다. 특히 노르웨이 94%, 핀란드 89%, 네덜란드 66% 등 유럽 일부 국가에서는 레미케이드를 완전히 대체했다. 셀트리온은 올해 혈액암 치료제 트룩시마를 유럽에 출시했다. 회사 측은 트룩시마 시장점유율 증가세가 램시마보다 빠른 것으로 평가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마 성공 이후 셀트리온에 대한 인지도가 높아지고 품질도 인정받으면서 트룩시마에도 긍정적인 영향을 주고 있다”고 말했다.

한편 허쥬마 유럽 허가 임박으로 허셉틴 바이오시밀러 시장도 경쟁이 치열해질 전망이다. 경쟁사인 삼성바이오에피스는 이미 지난달 20일 허쥬마와 같은 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’에 대해 유럽 허가를 받았다.