[바이오 유망기업]규제 샌드박스로 ‘스마트임상’ 포문 연 ‘올리브씨’

이병일 올리브헬스케어 대표(사진=올리브헬스케어)

[이데일리 김지섭 기자] “우리나라는 선진 의료를 바탕으로한 임상시험과 스마트폰 사용 환경의 선진국입니다. 이 둘을 결합해 모바일로 임상시험 참여자를 위한 모든 편의를 제공하고, 아시아의 임상시험 참여 롤모델이 될 것입니다.”

이병일 올리브헬스케어 대표는 스마트폰 앱으로 임상시험 정보를 제공하는 ‘올리브씨’를 통한 서비스에 대해 이 같은 포부를 밝혔다.

올리브헬스케어에서 출시한 올리브씨는 식품의약품안전처와 각 의료기관 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 기반으로 구현한 임상시험 정보·지원 플랫폼 서비스다. 2017년 베타서비스를 시작하고 지난해 9월 정식 출시해 현재 누적 다운로드 건수가 약 8만건을 돌파했고 회원 수는 4만명에 달하고 있다.

스마트폰으로 올리브씨를 받으면 국내 임상시험 정보를 한번에 검색하고, 각 임상 요건에 맞는 문항에 체크하고 지원까지 할 수 있다. 관심있는 지역·질환별 임상은 맞춤설정으로 바로 찾거나, 해당 부문 임상이 등록되면 알람이 울려 쉽게 확인할 수 있다.

이 대표는 “의료기관은 병원에서 모으기 힘든 환자에게까지 손쉽게 정보를 전달해 환자를 모으기가 쉽고, 환자와 보호자들도 원하는 임상을 찾아 참여할 수 있다”고 말했다. 또 “신약개발하는 제약사의 경우에도 빠른 환자 모집으로 많은 비용과 시간을 절약할 수 있기 때문에 제약·바이오 산업 발전에도 도움을 줄 수 있다”고 덧붙였다.

실제로 올리브씨는 서울성모병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 임상 실시기관과 협업을 진행 중이고, 제약사도 대웅제약, 한미약품 등과 협력 관계를 넓히고 있다.

◇디지털헬스케어 규제샌드박스 1호…임상 규제 풀어

그동안 임상시험 정보는 지하철이나 신문광고, 식약처 홈페이지 등 제한적인 공간에서만 정보 제공이 이뤄졌다. 임상시험 참여자 입장에서 충분한 정보를 쉽게 접하기가 어렵다고 느낀 이 대표는 투명하고 객관적인 정보를 모아 디지털로 모으는데 성공했다. SK커뮤니케이션즈에서 싸이월드 등 마케팅과 헬스케어전문 홍보업체 엔자임헬스에서 제약사의 임상 관련 내용들을 접했던 경험이 도움이 됐다.

그러나 식약처는 인터넷을 통해 임상시험 참여자 모집을 하는 것이 부적절하다고 권고하고 있어 서비스 제공이 쉽지 않았다. 허용 범위로 서비스를 하려해도 병원에서 나중에 문제의 소지가 생길 수 있다며 호의적이지 않은 경우가 많았다.

이 대표는 우연히 신문 기사에서 접한 정부의 ‘규제샌드박스’를 떠올리고 임상시험 플랫폼에 대한 규제완화를 요청했다. 규제샌드박스는 신산업 분야의 제품 출시를 돕기 위해 규제를 일정 기간 또는 일정 지역 내에서 면제하는 제도다.

그 결과 올리브씨는 정보통신기술(ICT) 규제샌드박스에서 디지털헬스케어 부문 규제 완화의 첫 사례가 됐다. 특히 규제를 완화하는 특례를 넘어 식약처 등 협의로 완전한 규제 개선을 이뤄낸 모범 사례로 이름을 남겼다. 식약처는 앞으로 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능하다는 공문을 즉각 임상 실시기관에 전달해 규제 개선을 완료했다.

그는 “규제샌드박스 통과 후 많은 격려와 축하를 받았다”며 “임상을 원하는 사람이 정확한 정보를 빠르게 접하고 목적지로 바르게 갈 수 있도록 안내하는 임상시험 분야의 ‘우버’가 될 것”이라고 밝혔다.

◇美·中 등 해외 진출…韓 바이오 세계화 지원

올리브헬스케어는 올리브씨를 통해 미국·중국 등 해외 진출을 적극 추진할 예정이다. 올해 하반기 미국 컨퍼런스에서 영어버전을 소개하고 향후 미국 보스턴에 지사를 설립할 계획이다. 중국도 광저우를 거점으로 삼아 서비스 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 베트남·인도네시아 등에서도 현지 제약사·임상시험수탁업체(CRO) 등과 협의를 진행 중이다.

이 대표는 “해외 우수한 서비스들이 아시아로 상륙하기 전에 신흥 시장에 우선 진출하고 미국 보스턴에도 근거지를 둘 것”이라며 “국내 바이오산업이 해외에 진출할 때도 임상 분야에서 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.