크레오에스지, 에이즈 백신 美 FDA 임상 2상 시료 생산계약 체결

[이데일리 이정현 기자]

크레오에스지(큐로컴(040350))는 자회사 이뮤노백스바이오(사명변경 전 스마젠)가 에이즈 백신 ‘SAV001’의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. SAV001은 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’으로 바이러스 전체를 항원으로 사용해 에이즈 예방 효과가 뛰어난 것이 특징이다.

계약을 체결한 나오바이오스는 프랑스에 본사를 둔 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 생물안전 3등급(BSL3)의 자체 생산시설을 갖추고 있어 에이즈와 같은 고위험성 바이러스 백신을 생산할 수 있다. 나오바이오스는 다양한 바이러스 및 세포기질을 다룰 수 있는 전문 인력을 기반으로 생물공정 분야에 특화돼 있다.

나오바이오스는 이번 계약을 통해 이뮤노백스바이오가 개발 중인 에이즈 백신의 미국 임상 2상에 사용되는 백신 제조 프로세스를 총괄한다. 나오바이오스는 이뮤노백스바이오로부터 기존 생산공정에 대한 기술을 전달받은 후 간단한 추가 프로세스 개발 및 최적화 과정을 거쳐 cGMP(우수의약품 제조관리기준)를 충족하는 에이즈 백신 시료를 생산하게 된다.

에릭 포레스티어 나오바이오스 연구책임자는 “이뮤노백스바이오가 개발 중인 세계 최초 에이즈 백신 SAV001 생산을 통해 에이즈 백신 상용화에 기여할 수 있어 뜻깊다”며 “나오바이오스의 축적된 바이러스 및 백신 생산 기술력을 바탕으로 SAV001 임상 2상 시험 시료 생산을 성공적으로 완료하겠다”고 강조했다.

이뮤노백스바이오는 세계 최초의 에이즈 백신을 개발 중이다. 미국 임상 1상 완료 후 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C meeting)을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 백신 생산 후 본격적인 임상 절차에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 전망된다.

회사 관계자는 “대량의 HIV(인간면역결핍바이러스)를 체외 생산하기 위해서는 정교한 기술과 높은 안전성 요건을 충족한 생산시설이 요구되기 때문에 에이즈 백신 개발 과정에서 시료 생산이 병목현상으로 꼽힌다”며 “그간 생산시설과 기술력을 모두 갖춘 업체를 찾기 어려웠으나, BSL3 시설 및 임상용 시료 관련 차별화된 노하우를 보유한 나오바이오스와 긴밀한 협업을 이어나가 세계 최초 에이즈 백신 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.

이어 “미국 임상 1상 종료 후 에이즈 백신 대량 생산공정 개발 과정에서 이미 시험생산을 진행했기 때문에 빠르게 시료 생산을 마무리할 수 있을 것으로 기대된다”며 “세계 최초의 에이즈 백신 상용화를 목표로 전사적인 역량을 집중하겠다”고 덧붙였다.