엑세스바이오 자회사, 지카 진단키드 국내 판매허가

[이데일리 이명철 기자] 엑세스바이오(950130) 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단키트의 국내 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유 분자진단 기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)다. 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용o 지카바이러스 감염여부를 확인할 수 있다.

2개의 유전자 부위를 검출토록 설계돼 정확도를 높이고 검사시간을 단축했다. 콜롬비아·국내에서 임상시험을 완료해 성능에 대한 유효성·안전성을 검증했다. 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능도 우수해 조기 진단에도 기여할 것으로 기대된다.

지카바이러스 감염은 지난해 브라질에서 시작해 콜롬비아·멕시코·온두라스를 비롯해 미국으로도 확산되고 있다. 하반기부터 우기가 시작되는 동남아도 우려 지역이다.

이번 진단키트 판매허가는 지카바이러스 감염 환자의 국내 유입 가능성이 증가할 것으로 예상되는 가운데 감염 확산과 질병 예방에 도움이 될 전망이다. 회사에 따르면 국내 지카바이러스 검사 의뢰자 수는 20일 기준 1985명이다. 브라질 올림픽 종료에 따른 중남미 방문객 복귀와 해외 여행객으로 하반기 수요는 더 늘어날 전망이다. 국내 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만 검증된 진단 제품이 많지 않다는 게 회사 설명이다.

또 지카 진단 바이러스 키트의 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUAL) 등록을 진행 중으로 현재 품질시스템(QMS) 평가를 완료했으며 기술문서 평가 마무리 단계를 진행 중이다.

회사 관계자는 “WHO의 EUAL 승인은 지카바이러스의 주요 발생 지역 판매망 확보에 발판이 될 것”이라며 “국제기구 네트워크를 적극 활용해 공공부문 제품 선공급함으로써 질병 예방에 앞장 서겠다”고 전했다.