SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’

이 기사는 2022년01월25일 09시08분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 증명했다.

SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다.

SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 유럽의약품청(EMA) 실사를 받을 예정이다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다.

국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.