메디포스트 ‘뉴모스템’ 임상 추가 실시로 신약 가치 향상

[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 제2상 임상시험을 추가로 한다고 20일 공시했다.

회사 관계자는 “임상 완료 후 뉴모스템을 출시하면 일정 재태 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 것”이라고 기대했다.

메디포스트는 이미 종료한 임상 2상에서 뉴모스템 안전성과 부분적인 탐색적 유효성을 확인한 데 이어 최근 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영해 임상을 추가로 실시하기로 했다.

이전 임상에서 유효성을 확인한 환자군을 특정하고 이들의 예후분석 지표를 명확히 해 뉴모스템 치료 가치를 입증하는 데 초점을 맞추게 된다.

관계자는 “임상 추가 실시로 뉴모스템 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있다”면서도 “신약 가치 향상, 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려하면 최선의 결정”이라고 배경을 설명했다.

또한 “임상을 통해 피험자 증례 수를 추가로 확보할 수 있기 때문에 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 것”이라며 “조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

한국과 달리 미국에서 진행 중인 뉴모스템 임상시험은 아직 초기 단계라 임상 변경과 추가 실시 계획이 없는 것으로 알려졌다. 기관지폐이형성증 발병 가능성이 큰 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시에 진행한다.

뉴모스템은 기도나 폐포 손상에 따른 합병증이 심각하고 미숙아 사망의 주요 원인이기도 한 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제다. 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 폐 조직을 재생하고 염증소견을 개선하는 효과가 있어 의료계에서는 오래전부터 기대를 모아 왔다. 뉴모스템은 지난 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정됐다. 임상시험 비용과 연구비를 정부로부터 지원받고 있다.