삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러…임상결과 공개

[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’ 투약 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 8일(현지시각) 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 기존 임상시험 후 5년간 진행하는 추적 관찰 중 첫 1년 추적관찰 연구결과를 포스터 세션에 발표했다.

시험에 참여한 환자는 온트루잔트와 오리지널인 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월마다 추적검사를 실시했다. 바이오의약품은 살아 있는 세포를 이용해 복잡한 과정을 통해 만들기 때문에 제조에 쓰이는 세포에 따라 효과가 조금씩 다르다. 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지널인 허셉틴을 연구하는 과정에서 발견한 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는 유방암 유발 유전자인 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 메커니즘으로, 유효기간의 만료일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년간의 무사건 생존율과 전체 생존율을 비교한 결과 무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%이었고, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%이었다.

김철 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “생존율에서 온트루잔트와 오리지널인 허셉틴과 차이가 없다는 것을 확인했다”며 “앞으로도 지속적으로 모니터링을 실시할 것”이라고 말했다. 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며 국내에서는 ‘삼페넷’이라는 이름으로 팔린다. 국내는 대웅제약이, 유럽은 MSD가 마케팅과 영업을 담당하고 있으며 미국은 지난해 12월 FDA에 허가신청을 제출하고 현재 심사 중이다.