美임상 돌입하는 신라젠 새 항암 후보물질…"국내 임상도 검토중"

[이데일리 이광수 기자] 신라젠(215600)의 차세대 핵심 항암 후보물질 ‘BAL0891’이 연내 전이성 고형암 미국 임상 1상에 돌입한다. 동시에 국내 임상도 검토한다. 이 후보물질은 스위스 바실리아로부터 지난달 도입한 파이프라인이다. 도입할 때부터 이미 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인은 물론 임상 진행 기관이 정해져있는 상황이어서 연내 시작할 수 있다는 게 신라젠의 설명이다.

현재 신라젠 핵심 연구개발(R&D) 인력이 스위스 출장을 준비하고 있어, 출장 이후보다 구체적인 임상 계획이 발표될 것이라는 게 회사 측 설명이다.

“MCI에 관심 있는 국내 의료진 많아”

16일 제약·바이오 업계에 따르면 신라젠은 스위스 바실리아에서 도입한 후보물질 ‘BAL0891’의 미국 임상 1상을 진행하는 것과 별개로 국내에서도 임상을 병행하는 것을 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “국내 ‘빅5(서울대·세브란스·삼성·아산·성모)’ 병원과 긍정적으로 소통하고 있다”며 “이와 별도로 미국 임상1상은 돌입하게 된다”고 설명했다.

국내 임상을 검토하는 이유는 이는 최근 급등한 원·환율 때문인 인한 것 이유도 작용한 것으로 풀이된다. 비용을 달러로 지급하다 보니 부담이 많이 늘어나 임상을 연기하는 사례도 최근 업계에선 포착되고 있다.신라젠은 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다. BAL0891은 종앙 유발과 성장에 관여하는 ‘TTK’와 ‘PKL1’ 두 가지 인산화 효소(세포 안팎에서 신호를 전달하는 단백질)를 동시에 저해하는 MCI다. 두 가지를 모두 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다는 게 신라젠의 설명이다.

신라젠 관계자는 “유사분열 관문억제제(MCI)로 연구했던 의료진이 많고, 관심이 있는 국내 의료진이 많다”고 분위기를 전했다.

BAL0891은 스위스 바실리아로부터 지난달 도입 완료한 항암제 후보물질이다. 바실리아는 지난 2020년 10월 로슈에서 분사한 바이오기업으로 항생제와 항진균제, 종양 관련 치료제를 개발하고 있다.

“R&D 주요 인력 스위스로 출국한다”

BAL0891은 상장 유지를 위해서 새롭게 도입한 만큼, 앞으로 신라젠 핵심 파이프라인 중 하나가 될 것으로 보인다. 이달 안에 기술 트랜스퍼가 시작된다. 스위스 바실리아 출장을 위해 관련 인력들이 현재 일정을 조율 중인 것으로 알려졌다.

신라젠 관계자는 “바실리아와 계약 조건상 마일스톤 대부분이 상업화 시점에 지급하게 돼 있다”며 “바실리아가 적극적으로 협력하도록 돼 있다. 임상을 진행할 때 바실리아가 협력할 수 있는 것 등을 논의하기 위한 것”이라고 설명했다.

신라젠은 바실리아와 BAL0891을 3억3500만달러(약 4700억원)에 도입하는 계약을 체결한 바 있다. 선급금(업프론트)은 1400만달러(약 200억원), 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 3억2100만달러(약 4500억원)이었다.

신라젠 주요 파이프라인

앞으로 신라젠의 핵심 파이프라인은 △펙사벡 △BAL0891 △SJ600 3가지로 재편될 것으로 보인다.

펙사벡의 경우 미국 리제네론과 함께 신장암 임상2상을 올해 연말까지 진행, 내년 하반기에 데이터를 받아 볼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 펙사벡은 앞서 간암치료제로 개발되다 마지막 관문인 임상 3상에서 임상중단 권고를 받으며 결과적으로 임상에는 실패했다.

SJ600은 항암 바이러스 플랫폼으로 현재 전임상 단계다. BAL0891에 대한 구체적인 개발 계획은 핵심 연구자들의 스위스 출장 이후에 발표될 예정이다.