"바이오의약 규제는 풀고 식의약 안전관리는 죈다"

[이데일리 천승현 기자] 내년에는 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 시장 진입에 대한 규제가 완화된다. 식품과 의약품 안전관리는 더욱 강화된다.

식약청은 23일 서울 종로구 소재 보건복지부 대회의실에서 열린 2012년 대통령 업무보고에서 이같은 내용을 포함한 내년 업무계획을 발표했다.

주요 내용을 살펴보면 내년에는 줄기세포치료제 등 첨단바이오제품의 빠른 출시를 지원하기 위해 시장 진입 규제가 완화된다.

개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토와 집중심사로 첨단 바이오제품 등의 신속하게 허가할 방침이다. 심사자 전문훈련 프로그램을 도입하고 임상·통계 등 전문분야에 대한 국내외 전문가 자문을 통해 심사자 역량도 강화한다.

연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제는 임상 1상시험 자료를 면제토록 하는 등 진입 장벽이 낮아질 전망이다.

첨단 융복합 의료기기의 신속한 제품화를 위해 신속심사·허가 제도를 도입하고, 의료기기 정보기술 지원센터 설립을 통해 제품개발에 대한 맞춤형 지원을 제공한다.

한미 FTA 체결에 따른 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 대비, 특허청 등과 전담 TF를 가동하고 특허등재 프로그램을 개발한다. 제약산업의 해외 진출, 일자리 창출을 위한 인허가·마케팅 등 민간 규제전간가 제도도 내년에 도입할 예정이다.

비타민·무기질 등 다소비 건강기능식품을 편의점 등에서 판매하는 방안도 내년에 추진된다. 기능성화장품 신속 승인을 위해 심사절차도 간소화할 방침이다.

이에 반해 식약청은 식품과 의약품 안전관리는 보다 강화할 계획이다.

대형마트 PB 식품 등을 집중관리하고 소비자용 위해식품을 현장에서 확인·신고할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발할 예정이다.

주류 제조 면허자를 식품위생법상 영업자에 포함시켜 단속·처분이 가능토록 하는 등 주류 안전관리도 강화된다.

검사시설 장비 등의 인프라 확충으로 일본산 방사능 오염우려 식품의 정밀검사도 지속적으로 실시한다.

이밖에 부패·변질우려가 높거나 부적합률이 높은 수입식품을 우선적으로 정밀검사하는 수입검사 쳬제를 도입하고 부적합 의약품 이력관리를 통해 위해수준이 높은 의약품을 중점적으로 감시하는 등 위해도가 높은 분야에 대한 집중관리가 진행된다. 한약재 안전사용을 위한 등급 분류와 차별화된 안전관리방안도 내년 중 마련될 예정이다.

식약청은 "내년 주요 업무는 한미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영됐다"고 설명했다.