[임상돋보기]SK바사, 3상 진입…국산 첫 '코로나 백신' 기대

[이데일리 박미리 기자]한 주(8월9일~8월13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스 ‘GBP510’

SK바이오사이언스(302440)는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GBP510’ 임상 3상 승인을 받았다고 밝혔다. 국내에서 개발 중인 코로나 백신 중 임상 3상에 돌입하는 건 ‘GBP510’이 처음이다. ‘GBP510’은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 백신 후보물질이다. 특히 SK바이오사이언스는 ‘GBP510’ 임상 2상이 진행 중인데도 임상 3상 승인을 받아 주목을 받았다. 이는 “임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다”는 식약처 판단이 있어서다.

SK바이오사이언스는 이번 임상 3상을 ‘비교임상’ 방식으로 진행할 예정이다. ‘GBP510’이 아직 허가된 백신이 없는 재조합 방식(유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나 바이러스의 표면항원 단백질을 몸에 주입해 면역반응을 유도)인 만큼 대조백신으로는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신이 선정됐다. 또 임상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 18세 이상 3990명을 대상으로 진행되며 ‘GBP510’ 3000명, 대조백신 990명에 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 국제백신연구소와 임상을 함께 진행하고 글로벌 제약사 GSK의 기술을 결합하는 등 협력도 이뤄진다.

현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 코로나 백신 상용화가 목표다. 김강립 식품의약품안전처장은 당시 브리핑에서 “‘국내 백신 자급화’를 위한 첫걸음을 내딛었다는 의미가 있다”라고 평가한 후 “SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 품목허가를 신청하는 게 목표”라고 전했다.

셀트리온 ‘렉키로나’

셀트리온(068270)은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나 흡입제형’의 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마는 이번 임상 1상에서 건강한 성인 24명을 대상으로 투여를 진행하고 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다.

셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 약 1년간 흡입형 렉키로나 개발을 위한 사전준비 기간을 거쳤다. 이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기 전달 여부가 약물 입자 크기에 결정된다는 점에 중점을 두고 연구한 결과, 렉키로나 미립자(에어로졸) 입자 크기가 호흡기에 전달되기 적합하다는 것을 확인했다. 또 인간 기도 점액 환경에서 흡입형 렉키로나가 코로나 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 올해 1월 설치류 대상 비임상을 개시, 흡입형 렉키로나 반복 투여시 안전성과 내약성도 확인했다.

향후 셀트리온은 경증 및 중등증 외래 환자에게서 흡입형 렉키로나가 유효성과 안전성을 입증한 경우 무증상 확진자 및 밀접접촉자 대상 임상시험으로 적용 범위를 확대하는 방안도 검토 중이다.