[박일경의 바이오 돋보기]코로나19 위기를 기회로…겹경사 맞은 韓 진단기술

[이데일리 박일경 기자] 오상헬스케어에 이어 씨젠(096530)까지 우리 업체 2곳이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품의 긴급사용 승인(EUA)을 받는 등 한국 진단기술이 재조명되고 있다. 여기에 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 지난 2016년 첫 제안된 이후 4년 만인 올해 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 회원국 만장일치로 국제표준안(DIS) 승인되면서 겹경사를 맞고 있다.

문재인(가운데) 대통령이 지난달 25일 서울 송파구 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기 긴급사용 승인 기업을 방문, PCR셋업준비실에서 천종윤(왼쪽) 씨젠 대표와 시약에 대해 대화를 나누고 있다. (사진=청와대)

국내에서 코로나19 진단에 이용하고 있는 진단키드에 채택된 ‘실시간 유전자 증폭 기법(Real Time Polymerase Chain Reaction·RT-qPCR)’은 비단 코로나19뿐 아니라 암(癌) 등 다양한 질병의 조기 진단에도 적용할 수 있어 응용폭이 넓다. 한국이 보유한 정밀의약 기술력에 대한 국제사회 신뢰도 제고는 본격적인 해외 수출로 이어질 전망이다.

2025년 세계 분자진단 시장 16조…年 3.8% 성장 전망

25일 식품의약품안전처에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2017년 94억6700만달러(한화 약 11조4000억원)에서 오는 2025년 127억5500만달러(15조7600억원)로 연평균 3.8% 성장할 것으로 추산된다. 단일 검사로 여러 질병을 진단할 수 있는 효율과 이와 관련한 바이오마커 개발 연구가 증가함에 따라 빠른 성장률을 보일 것이란 분석이다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 통해 몸 속 변화를 알아낼 수 있는 지표다.

현재 다수의 바이오마커를 기반으로 한 ‘체외진단 다지표검사’(In vitro Diagnostic Multivariate Index Assay·IVD-MIA) 등 다중 바이오마커를 이용한 체외진단 기술 연구·개발(R&D)이 한창이다. 특허정보넷 키프리스(KIPRIS) 특허정보 검색서비스로 ‘다지표 다중 체외진단’을 검색하면 2015년부터 지난해까지 등록된 국내 특허는 총 398건에 달한다.

2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서. (자료=식품의약품안전평가원)

‘체외진단 다지표검사’ 개념은 2007년 FDA 가이던스에서 정의됐다. 식약처는 2018년 ‘질병의 예후·예측에 사용되는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서 “2개 이상의 바이오마커를 이용한 환자 상태의 진단, 질병의 재발율, 환자의 생존율 등의 예후·예측에 사용되는 체외진단용 의료기기”라고 정의했다.

식약처 관계자는 “질병에 대한 치료 중심에서 예측과 예방 중심으로 패러다임이 전환하면서 진단기술의 중요성이 더욱 높아지고 있다”고 강조했다. 일주일 뒤인 다음달 1일부터는 체외진단의료기기법이 시행에 들어간다. 향후 하위 규정인 시행령과 시행규칙 등이 새롭게 제정될 예정이다.

2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서. (자료=식품의약품안전평가원)

“우리나라 정밀의약, 글로벌 위상 높아질 것”

단일 표지자를 통한 검사에 비해 다지표 검사는 거짓 양성(False positive)과 거짓 음성(False negative)이 더 낮게 나타나 정확한 진단을 할 수 있다는 장점이 있다. 체외진단 다지표검사는 단백질·생체분자·성장인자 등 다양한 분석 물질을 동시에 검출해 정량화 및 분석하는 검사이다. 체외진단 다지표검사는 중합효소 연쇄반응(Polymerase Chain Reaction·PCR)으로 분석 대상의 양을 증폭시킨 뒤에 이뤄진다. 효소면역 분석법(Enzyme Immunoassay·ELISA)과 같은 기존 방법보다 짧은 시간에 미세한 양의 단백질에 관한 정량분석 및 다중 분석 물질에 대해 많은 정보를 수집하는 데 사용된다.

분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’. (사진=바이오코아)

체외진단 다지표검사 1단계 기술이 바로 역전사 중합효소 연쇄반응법(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction Amplification·RT-PCR)이다. RT-PCR에선 실시간 정량 중합효소 연쇄반응법(quantitative real-time PCR·qPCR)을 활용해 유전자의 발현을 정량화한다. 체외진단 다지표검사는 △유방암 재발가능성 예측 정보제공 △심장이식 후 급성 거부 반응과 연관된 유전자 발현 변화 감지 △난소암 생존율 정보제공 △폐암 위험도 정보제공 △위암 환자의 5년 예후(생존율) 정보제공 등 여러 가지 형태로 기술이 발전하고 있다.

한 유전체 분석 전문기업 대표는 “코로나19 팬데믹(Pandemic·세계적인 전염병 대유행) 사태를 겪으면서 한국의 진단기술이 각광받고 있다”며 “우리나라 정밀 의약과 제약 역량에 관한 글로벌 위상이 높아질 것”이라고 내다봤다.