뷰노, 뷰노메드 딥ECG AMI 식약처 허가 획득

[이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

뷰노메드 딥ECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 중 하나다.

급성심근경색(AMI)은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병으로, 돌연사의 대표적 원인 중 하나다. 그만큼 조기 발견 및 대처가 매우 중요하며, 발병 후 빠른 시간 내 혈관 재관류 시술을 통해 막힌 혈관을 다시 개통해야 생존율을 높이고 후유증을 최소화할 수 있다.

급성심근경색은 심전도 데이터에서 ST분절의 상승 여부 유무에 따라 ST분절 상승 심근경색(STEMI)과 ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI)으로 나뉜다. ST분절 상승 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 완전히 닫혀 심한 가슴통증 등 증상이 나타난다.

ST분절 비상승 심근경색은 관상동맥의 부분적 폐쇄로 여러 증상을 동반하는데, 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징을 보이지 않아 전문의의 판독으로도 검출하기 어렵다는 것이 특징이다.

뷰노메드 딥ECG™ AMI는 심전도 데이터를 분석해 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색을 모두 높은 정확도로 탐지하고, 급성심근경색의 유무를 알려준다. 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다. 해당 제품은 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별(screening)에 기여하고 골든타임 내 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다.

또한 뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 뷰노메드 딥ECG™ AMI를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 예정이다. 더 나아가 의료 접근성이 낮고 의료인력이 부족한 의료 취약 지역에서 환자의 안전을 지키고 지역 의료 격차를 줄이는 도구로 활용할 방침이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 초기 사망률이 매우 높고, 회복하더라도 후유증이 심한 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발 및 사업을 지속해 병원뿐 아니라 가정에서도 환자의 안전을 지킬 수 있는 제품을 꾸준히 선보일 예정이다”라고 말했다.