[특징주]HLB, 리보세라닙 美 FDA 본심사 진입에 7%대↑

[이데일리 이은정 기자] HLB(028300)가 항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 본심사 진입 소식에 강세다.

17일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시15분 HLB는 전 거래일보다 2350원(7.52%) 오른 3만3600원에 거래되고 있다.

업계에 따르면 HLB는 이날 오전 HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다고 밝혔다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작하면서 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 전망되고 있다.

HLB는 본심사에 들어서면서 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다.