코미팜 "식약처, 코로나19 신약물질 긴급임상시험계획 반려"

[이데일리 유준하 기자] 코미팜(041960)은 식품의약품안전처(식약처)에서 회사가 개발 진행 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 신약물질 파나픽스에 대한 긴급임상시험계획을 반려했다고 8일 공시했다.

임상 시험의 제목은 ‘코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험’이다.

회사측에 따르면 식약처는 “제출한 자료에서 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있기 때문에 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다”고 밝혔다.

회사 측은 “반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정”이라고 설명했다.