11개 인태반 주사제 퇴출

[이데일리 문정태기자] 식품의약품안전청은 인태반 추출물 주사제 28개에 대한 임상시험 재평가를 실시한 결과, 총 11개 품목에 대해 허가취소·판매 중지 등의 조치를 내렸다고 26일 발표했다.

식약청은 "이번 평가는 인태반 추출물 제제가 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시됐다"고 설명했다.

식약청은 `그린플라주`(녹십자(006280)), `홀스몬주`(유니메드제약), `홀스몬에프주`(유니메드제약), `지노민주`(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고, 허가취소 및 시중 유통품 회수·폐기 처분 명령을 내릴 예정이다.

또한, `푸라렉신주`(대화제약), `뷰로넬주사`(비티오제약), `플라니케주`(중외신약), `파나톱주사`(케이엠에스제약), `뷰세라주`(하나제약), `리쥬베주`(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진해서 품목허가를 취소했다.

이와함께 `플라센트렉스엠에프쓰리주`(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분이 내려졌으며, 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않는 경우 허가가 취소될 예정이다.

반면, 임상 재평가 결과 17개 품목은 유용성이 인정됐다.

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