[임상돋보기]신풍제약 ‘피라맥스’, 국내 3상 승인

[이데일리 박미리 기자] 한 주(8월23일~8월27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스.(사진=신풍제약)

신풍제약 ‘피라맥스정’

신풍제약(019170)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 두 달만이다.

이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증 환자인 성인 1420명에 대해 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성 및 안전성을 평가한다. 올해 8월부터 내년 8월까지 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다. 1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다.

앞서 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다. 다만 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했다며 식약처에 3상을 신청했다. 3상에서 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표도 확증한다는 방침이다.

티움바이오 ‘TU2218’

티움바이오(321550)는 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약으로 개발 중인 ‘TU2218’의 임상 1·2상 계획을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 한 달만이다. 티움바이오는 진행성 암환자를 대상으로 TGFβ 수용체1의 억제제인 ‘TU2218’의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과를 탐색하기 위한 임상을 미국 1개, 한국 2개 병원에서 진행할 계획이다. 용량증량 약 54명, 용량확장 약 211명을 대상으로 실시하는 게 목표다.

티움바이오에 따르면 TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합해 TGFβ 신호전달 체계를 차단한다. TGFβ는 대부분의 종양에서 과다발현해 암세포 성장 및 전이, 약물 침투 방해 및 암세포 생존 및 성장에 관여하는 성질을 갖고 있다. 회사 측은 “전임상 결과 넓은 안전역과 저용량에서 약효 농도에 도달하는 것을 확인했다”며 “표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 면역항암제로의 개발 가능성을 기대한다”고 전했다.

녹십자랩셀 ‘CT303’

GC녹십자랩셀(144510)은 지난 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행된다.

급성호흡곤란증후군은 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인 중 하나로 알려졌다. 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직 효과적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 앞서 GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증해 CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인했다.