15일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면 헬릭스미스의 VM202 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 적응증에 대한 임상2a상이 최근 목표환자 18명 모집을 완료했다.
|
헬릭스미스 관계자는 “ALS 임상시험에서 마지막 환자에 대한 첫 투약을 지난 1월11일 실시함으로써 목표 환자 18명 등록을 마쳤다”고 설명했다.
루게릭병으로 알려진 ALS는 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 근육의 움직임을 조절하는 운동뉴런(신경세포)이 파괴되는 병이다. 자발적 움직임이 불가능해지다 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈춰 사망에 이르게 한다. 아직까지 ALS의 원인이 밝혀지지 않은 데다 FDA가 허가한 의약품도 2개에 불과해 개발 중인 치료제에 대한 시장의 기대가 크다.
2만명 중 1명 꼴로 환자가 나타나는데 시장조시기업 그랜드뷰리서치에 따르면 전세계 ALS 치료제 시장 규모는 오는 2026년 8억8000만달러(약 1조900억원)에 달할 것으로 추산된다. 전세계 ALS 환자는 35만명 이상이며, 이중 현재 미국 환자 수만 3만명에 달한다.
헬릭스미스 관계자는 “ALS는 글로벌 제약 기업은 물론 사회·정치적으로도 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환”이라며 “FDA에서는 ALS 치료제 개발을 장려하기 위해 가이드라인을 별도로 만들어 규제장벽을 낮출 정도다. 미국에서 최근 통과된 법안도 향후 VM202의 ALS 임상 과정에서 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
헬릭스미스측은 이밖에도 연내 다수의 임상실험 결과 발표를 앞두고 있다고 강조했다. 오는 7월 FDA 산하 독립적 데이터모니터링 위원회(IDMC)로부터 VM202의 당뇨병성 신경병증(DPN)의 글로벌 3-2상 중간평가 결과가 발표될 예정이다. 이후 늦어도 연말께는 최종 결과가 나올 것으로 예상된다. 3-2상 결과에 따라 DPN 임상 3-3상도 이른 시간 내 개시된다. 회사측은 코로나19 치료제로 개발되고 있는 ‘타디오스’도 연말까지 임상 결과가 공개될 것으로 보고 있다.