셀트리온, FDA 자문위 연기가 미치는 영향 없을 것-유진

[이데일리 임성영 기자] 유진투자증권은 셀트리온(068270)에 대해 마국 식품의약국(FDA) 자문위 연기가 미치는 영향은 없을 것이라며 램시마가 글로벌 블록버스터가 될 것이라고 판단하는 것이 합리적인 시점이라고 진단했다.

한병화 유진투자증권 연구원은 3일 “오는 17일로 예정돼 있던 램시마 허가 권고를 위한 미국 FDA 자문위 회의가 연기되면서 주가가 하락했다”고 설명했다.

이어 그는 “FDA가 공식적으로 세부적인 연기 사유를 발표하지 않자 램시마 미국 허가가 지연될 수 있다는 우려가 확산되고 있다”고 말했다.

그러나 그는 “이번 건이 램시마 미국 허가에 미치는 영향은 없다”며 “자문위의 허가 권고가 필수 사항이 아닐 뿐만 아니라 지연 사유가 허가 권고 범위를 넓히기 위한 추가 자료 요청이라고 판단되기 때문”이라고 강조했다.

이어 그는 “미국 바이오업계에서는 이번 자문회의에서 류마티스성 관절염과 건선에 대해 허가 권고가 나오고 염증성 장질환에 대해선 추가 자료요청이 있을 것이라는 추측이 제기돼 왔다”고 말했다.

하지만 최근 유럽크론병 및 대장염학회에서 램시마의 높은 치료효과에 대한 임상결과가 발표되자 FDA 자문위도 이를 검토할 필요가 생긴 것이라는 추측이다.

따라서 그는 “염증성 장질환에 대한 적응증 까지 동시에 허가를 받으면 램시마 미국 시장 성공은 그만큼 빨라지는 것”이라며 “올해 안에 최종 허가 가능성이 높다”고 진단했다.

마지막으로 한 연구원은 “1세대 바이오시밀러 평균 침투율이 50%를 상회하는 유럽에서 램시마 성공 가능성은 높다”면서 “또한 류머티스성 관절염 2위 시장인 일본에서도 약가 인하를 위한 정부의 적극적인 정책으로 판매가 순조로울 것”이라고 내다봤다.



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