인보사 검증 위한 식약처 실사단 현지 검증 돌입

코오롱티슈진 본사가 입주해 있는 존스홉킨스의대 메디컬 센터.(사진=구글 스트리트)

[이데일리 강경훈 기자] 인보사 세포 변경 경위를 밝힐 식품의약품안전처 현지실사단이 19일 미국 현지로 떠났다. 식약처 관계자는 “5~10명으로 구성된 현지 실사단이 19일 출국해 20일(현지시각)부터 현지 실사에 돌입한다”며 “일주일간의 현지조사를 마치고 오는 26일 새벽 귀국할 예정”이라고 말했다.

통상적으로 식약처가 해외에 현지실사를 진행할 때에는 관련인력 2명이 한 조를 이뤄 움직인다. 하지만 이번 미국 실사는 심사부, 관리부, 연구부 등 관련 부서에서 5~10명이 참여한다. 통상적인 현지실사의 최대 5배에 이르는 규모다.

식약처가 이처럼 대규모 조사단을 꾸린 배경에는 코오롱 측 주장을 그대로 믿을 수 없게 된 상황과 식약처가 업체 이익을 위해 제대로 심사를 하지 않았다는 의혹을 받고 있는 상황에서 제대로 검증을 해야만 의혹을 해소하고 책임론에서 자유로워질 수 있기 때문인 것으로 해석된다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “사안의 중대성으로 최대한 명확하게 검증해야 할 필요가 있다고 판단했다”고 말했다.

코오롱생명과학(102940)은 지난 2017년 세계 최초로 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사를 개발했다. 코오롱생명과학은 지난 4월 기자회견에서 인보사 개발이 시작된 15년 전부터 연골세포를 형질전환해 약성분으로 개발한 줄 알고 있었지만 지난 2월 미국에서 진행할 대규모 임상시험을 앞두고 자체 조사에서 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 만들었다는 것을 알게 됐다고 주장했다.

하지만 이미 2년 전 세포가 바뀌었다는 것을 인지했다고 알리면서 도덕성에 심각한 타격을 입은 상황이다. 이번 식약처의 미국 현지 조사는 세포가 바뀌게 된 경위와 세포가 바뀐 것을 알고 있었음에도 의도적으로 이를 숨겼는지 여부 등을 밝히는데 중점을 둘 예정이다. 식약처는 이를 위해 인보사를 개발한 코오롱티슈진(950160)과 인보사제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행을 보관 중인 피셔 등 관련 업체를 방문한다. 이들 회사가 모두 미국 회사들이라 식약처의 현지실사에 얼마나 협조하겠느냐는 회의적인 시각도 있다. 이에 대해 강석연 국장은 “회사 정서와 구성원 국적이 우리와 다를 수 있지만 코오롱티슈진 입장에서는 의혹을 풀어야 할 상황”이라며 “이번 실사에 적극 협조할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 코오롱생명과학 측에 인보사 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 과정을 증명하는 과학적 근거 자료를 14일까지 제출하라고 명령했고 코오롱생명과학 측은 관련 자료를 제출한 것으로 알려져 있다. 강 국장은 “미국 현지실사 결과와 코오롱생명과학 측이 제출한 인보사 개발 관련 자료 일체, 식약처가 자체 진행한 실험 등을 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 결정할 예정”이라며 “처의 입장은 정리가 되면 최대한 빨리 발표하겠다는 게 공식 입장”이라고 말했다. 업계에서는 이르면 5월 말이나 늦어도 6월 초에는 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.