동화약품 개발신약 '밀리칸주' 시장성 없어 철수

[이데일리 천승현 기자] 동화약품(000020)이 개발한 신약이 시장성이 없다는 이유로 시장에서 자진 철수한 것으로 나타났다. 대웅제약의 자체개발신약도 약사법상 신약의 지위를 상실했다. 이에 따라 지금까지 국산신약으로 허가받은 18개 품목중 15개 품목만이 신약으로 남게 됐다.

16일 식품의약품안전청의 신약지정목록에 따르면 총 667개 품목이 신약으로 등록됐다. 식약청은 매년 신약으로 지정됐거나 지정해제된 품목을 검토, 신약목록을 공고한다.

애초에 신약으로 허가를 받았지만 시장에서 사라진 제품은 신약 리스트에서 제외된다. 과거에는 신약으로 등록됐지만 최근 규정에 따라 신약으로 인정되지 않는 제품도 신약의 지위를 상실하게 된다.

국내제약사가 허가받은 신약 중 CJ제일제당의 '슈도박신주', 동화약품의 '밀리칸주', 대웅제약의 '이지에프외용액' 등이 신약목록에서 삭제된 것으로 나타났다.

이중 슈도박신주는 당초 조건부로 승인받을 당시 약속했던 임상시험을 완료하지 못해 지난 2009년 허가를 자진 취하한 바 있다.

여기에 밀리칸주와 이지에프외용액이 추가로 신약목록에서 제외됐다.

밀리칸주의 경우 지난해 국내 시판허가를 자진 취하한 것으로 나타났다. 동화약품이 8년간의 개발과정을 거쳐 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸주는 간세포암의 치료 목적으로 승인받았다. 개발비용은 43억원 정도 소요됐다.

동화약품 관계자는 "당초 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았지만 임상시험 과정에서 시장성이 없다고 판단, 임상을 포기하고 시장에서 철수하기로 결정했다"고 설명했다. 실제로 밀리칸주는 시판허가를 받은 이후에도 매출 실적은 미미한 수준이었다.

대웅제약이 50억원을 투입, 지난 1997년 국산신약 2호로 승인받은 이지에프외용액은 시장에는 그대로 있지만 관련 규정이 변경되면서 약사법상 신약의 지위를 상실하게 됐다.

이지에프외용액은 당뇨성 족부궤양을 치료하는 용도로 허가받았다. 이지에프는 희귀의약품이라는 이유로 허가 당시 안전성과 유효성 자료가 일부 면제됐다.

하지만 식약청이 희귀의약품으로 허가받은 제품을 신약으로 인정하지 않기로 방침을 정하면서 이지에프외용액은 신약으로 허가받았음에도 이제는 신약의 지위를 상실하게 된 것이다. 이지에프 역시 국내 매출은 10억원 미만에 불과하다.

신약목록에서 제외되더라도 시장에서 달라지는 점은 없다. 단지 식약청의 신약 관리 목록에서만 제외된다는 의미다. 만약 대웅제약이 이지에프외용액이 신약으로 인정받을 수 있는 임상 자료를 추가로 제출한다면 신약 지위는 회복될 수 있다.

이로써 최근 허가받은 일양약품의 '슈펙트캡슐'을 포함, 지금까지 국내사가 배출한 총 18개의 신약중 시장에서 신약으로 인정받거나 살아남은 제품은 15개로 줄어들게 됐다.