프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 카트리지 국내 인허가 획득

[이데일리 박정수 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)는 지난 3일 코로나19 항원진단 카트리지에 대한 국내 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인된 코로나19 카트리지는 ‘PBCheck COVID-19 Ag’ 전문가용 육안진단 제품이다. 이는 항원-항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대 중이다.

프리시젼바이오가 허가받은 항원진단 카트리지는 민감도 90%, 특이도 100%로 높은 평가를 받았으며, 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 쓰인다.

프리시젼바이오 관계자는 “선별 진료와 모니터링 용도로 많이 사용되는 신속진단의 특성 상 PCR 검사와 함께 사용되면 방역에 큰 도움이 될 수 있다“며 “국내외 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데 이번 인허가 획득으로 프리시젼바이오 제품이 신속한 선별 진료 진행에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

회사 측에 따르면 PBCheck COVID-19 Ag과 검사기 기반 Exdia COVID-19 Ag 제품은 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여 국 이상에서 발생 중인 델타(인도) 등 전염성이 강한 변이 바이러스 진단이 가능하다.

한편, 프리시젼바이오는 지난 5월 대전 본사에 신사옥을 준공해 면역진단 카트리지 500만개, 임상화학 카트리지 200만개 규모의 생산시설을 확보했다. 지난 6월 생산 설비 테스트를 진행해 7월부터 임상화학 검사기와 카트리지 본격 양산에 돌입했다.