이오플로우, 이오패치 재임상 위기…타격 불가피

[이데일리 김진수 기자] 웨어러블 의료기기 업체 이오플로우(294090)가 인슐린펌프 ‘이오패치’의 기구설계 변경을 통해 지적재산권 침해 우려에서 벗어난다는 전략이다. 하지만 이 경우 임상을 다시 실시해야 할 가능성이 있다. 여기에 바뀐 설계에 따른 공장 설비 변경으로 실제 제품의 재생산까지는 타격이 불가피 할 것으로 보인다.

11일 제약바이오 업계에 따르면, 이오플로우는 자사가 개발한 인슐린펌프 ‘이오패치’의 기구설계 변경을 추진하고 있다.

이오플로우는 2019년 자사 첫 제품인 이오패치를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이후 유럽 CE 인증과 아랍에미리트(UAE)·인도네시아 품목허가를 받았다. 이어 2022년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 이오패치의 품목허가를 신청했다.

이오플로우는 이오패치의 상품성 등을 바탕으로 얼마전까지 미국의 의료기기 업체 메드트로닉에 9710억원 규모로 인수합병될 것으로 기대됐다. 그러나 변수가 발생했다. 지난해 8월 이오플로우가 미국 인슐린 펌프 업체 인슐렛으로부터 지적재산권 침해 및 부정 경쟁에 대한 소송에 휘말린 것이다.

미국 지방법원은 인슐렛의 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 이오플로우는 소송 종료까지 이오패치를 미국에서 판매·제조할 수 없게 됐다. 이오패치를 통한 사업을 기대하던 메드트로닉은 결국 이오플로우 인수합병 계약을 종료했다.

김재진 이오플로우 대표는 “이오패치는 인슐렛의 인슐린펌프 제품과 유사한 디자인을 가졌는데 이는 장치의 기술적 원리와 구조 분석을 통해 재현하는 ‘리버스 엔지니어링’ 과정을 거쳤기 때문이며 법적으로 문제가 없는 행위”라고 주장했다.

김재진 이오플로우 대표. (사진=이오플로우)

특허 침해 벗어나기 위해 기구설계 변경 추진

이오플로우는 현재 진행 중인 소송 뿐 아니라 앞으로도 특허 침해 우려에서 벗어나기 위해 이오패치 기구설계 변경을 준비 중이다.

이오패치 제품은 핵심 부분인 구동부와 기구설계 등으로 구분된다. 구동부는 인슐린펌프의 핵심이며 마이크로미터(㎛) 단위로 약물 주입량을 조절한다. 그 외 다양한 부분은 기구설계 부분에 포함된다. 이번에 인슐렛이 문제 삼은 부분은 기구설계 부분으로, 이오플로우는 해당 부분을 변경한다는 방침이다.

김 대표는 “인슐렛은 구동부 외 기구설계 측면에서 영업비밀 및 지적재산권을 침해 받았다고 주장 중”이라며 “하지만 기구설계 부분은 핵심 기술이 아니라 변경하는데 난이도가 높지 않다”고 말했다.

문제는 기 허가된 의료기기의 설계 등을 변경할 때 변경 정도에 따라 새롭게 임상을 실시해야한다는 점이다. ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따르면 기존에 허가받았던 의료기기와 작용원리, 성능, 원재료 등이 달라진 경우 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 임상을 다시 실시하도록 규정하고 있다.

이오패치의 경우에도 기존 허가받은 제품 대비 어느 정도 변경이 이뤄지냐에 따라 재임상 가능성이 있다. 아울러 다시 임상에 나서야 한다면 최소 약 2년 정도는 제품의 생산과 판매가 불가능해 매출 등에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

김 대표는 “쉽게 이야기 하면 기존 이오패치를 업그레이드 하는 방식의 변경이 될 것”이라며 “이런 수준의 변경은 추가적인 임상 데이터를 요구하지 않아 재임상에 대한 부담이 없다”고 말했다.

실제로 식약처는 의료기기에서 ‘버전 업’ 개념으로 약간의 개량이 이뤄지는 경우 별도의 임상 자료를 요구하지 않는다. 하지만 임상을 다시 실시해야하는지 여부는 최종적으로 식약처 결정에 달려 있는 만큼 이오패치의 재임상이 없을 것이라 확신하기는 어렵다는 게 업계의 지적이다.

식약처 관계자는 “업체 측에서 의료기기 변경 후 허가 신청할 때 변경의 정도가 어느 정도인지 심사해 추가적인 임상 자료를 요구할 수도 있다”며 “새롭게 임상에 나설 경우 임상 기간 외 심사에 소요되는 기간은 60일 정도”라고 밝혔다.

식약처가 재임상 데이터 자료를 요구하지 않더라도 공장 설비 변경 등으로 인한 제품 생산 지연은 불가피한 상황이다. 업계에서는 공장 설비 변경 등에도 최소 1년 이상의 시간이 걸릴 것으로 전망하고 있다.

김재진 대표는 “메드트로닉과 인수 계약은 해지 됐지만 기존에 준비하던 연구개발과 사업 등은 계속 이어간다는 계획”이라고 말했다.