프레스티지바이오파마 "허셉틴 바이오시밀러, 유럽 허가신청 철회…재도전"

[이데일리 김응태 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 재심사 신청을 자진 철회했다고 15일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201의 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 즉각 재심사를 신청했다. 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증됐지만, CHMP 측에서 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 부정적 의견을 제시한 이유에서다.

재심사에서도 동등성 분석 46개 중 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장 진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진 철회하기로 결정했다.

회사 측은 CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보완자료를 제출해 다시 판매승인을 신청한다는 계획이다. 자료 보완은 별도의 추가 임상을 진행하지 않고 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)만 수행하기로 했다. 재심사 과정에서 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 문제가 없었기 때문이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “생산 시설에 대한 ‘유럽 의약품 제조공정 관리 기준(EU-GMP)’ 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가 시험도 현재 진행 중”이라며 “EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가 심사에도 적극 대응한다는 입장이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전 미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 등 속도를 내기로 했다. FDA의 품목허가 심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 ‘상용화 배치’를 기준으로 임상시험배치와 동등성을 분석하도록 돼있어 EMA와 같은 견해차는 발생하지 않을 것이라고 설명했다.

프레스티지바이오파마의 프로젝트 자문단은 “발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석 부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 게 필수적일 것으로 생각돼 철회를 선택했다”며 “재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있어 이른 시일 내 재제출을 통해 유럽에서 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.