엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있다.
신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집하였고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 “코로나19 상황에도 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집 완료로 EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 등의 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다”며 “마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것이다”고 전했다.