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지난해 7월 EMA가 판매 허가 심사에 착수한 이후 약 11개월 만에 약물사용 자문위 긍정 의견을 받았다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 11월 미국 식품의약국(FDA) 또한 허가 심사를 개시하는 등 글로벌 시장 진출이 가시화하고 있다.
에이빈시오의 오리지널 의약품은 아바스틴으로, 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 아바스틴 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(한화 약 8조5000억원)에 달한다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(2조2000억원)으로 4분의 1을 차지한다.
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현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러)와 유방암 등 종양질환 치료제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 팔고 있다.
▶ 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR)
‘최고 전체 반응률’로 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻한다.