셀트리온·삼성,바이오시밀러 투톱경쟁 본격화

[이데일리 천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 본격적으로 바이오시밀러(바이오복제약) 경쟁구도를 구축했다. 셀트리온이 먼저 뛰어든 시장에 삼성바이오에피스도 뒤따라 진입하며 국내외 시장에서 치열한 시장 쟁탈전을 예고했다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘렌플렉시스’의 시판 허가를 획득했다. 렌플렉시스는 류마티스관절염 치료 등에 사용되는 ‘레미케이드’와 같은 ‘인플릭시맵’ 성분의 제품으로 삼성바이오에피스의 두 번째 바이오시밀러 제품이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 9월 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘브렌시스’를 허가받고 이달부터 판매를 시작했다.

삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 발표한 이후 5년만에 자체 개발제품을 2개 보유하게 됐다. 바이오시미밀러 선두주자인 셀트리온과 어깨를 나란히 했다.

삼성바이오, 셀트리온보다 3년 늦게 레미케이드 시장 진입..경쟁 불가피

렌플렉시스의 허가는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 본격적인 시장 경쟁을 알리는 신호탄이다. 셀트리온이 지난 2012년 발매한 첫 바이오시밀러 ‘램시마’가 렌플렉시스와 똑같은 레미케이드 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 셀트리온이 포진한 시장에 3년 5개월 늦게 진입하면서 같은 시장을 두고 경쟁하는 구도가 완성됐다.

TNF-α 억제제 매출 현황(단위: 억원, %. 자료: IMS헬스)

의약품 조사 기관 IMS헬스의 자료를 보면 램시마는 올해 3분기 누계 85억원의 매출을 올리며 발매 3년째만에 매출 100억원 돌파를 예약했다.

램시마의 시장 진입 이후 전체 시장도 확대됐다. 올해 3분기까지 램시마를 포함한 TNF-α 억제제 시장 규모는 1056억원으로 지난해보다 19.5% 늘었다. 하지만 ‘렌플렉시스’가 발매되면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 더욱이 삼성바이오에피스의 브렌시스도 사실상 유사 시장에서 격돌하게 돼 시장 쟁탈전은 더욱 뜨거워질 전망이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 본 무대는 해외 시장이다. 이미 셀트리온이 이미 유럽을 비롯해 일본, 남미 등에서 램시마 판매를 시작하며 절대적으로 유리한 고지를 선점했다.

삼성바이오에피스도 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA)에 렌플렉시스의 허가를 신청하며 추격의 고삐를 당기고 있다. 세계적으로도 레미케이드 바이오시밀러 시장에서 셀트리온이 가장 빠르고 삼성바이오에피스가 셀트리온을 추격하는 모양새다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 임상시험단계부터 허가받을 때까지 순항했다는 공통점이 있다. 셀트리온은 지난 2010년 10월 램시마의 임상시험 계획을 승인받은지 1년 9개월만에 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2013년 8월 렌플렉시스의 임상시험을 시작한 이후 2년 4개월만에 국내 승인을 획득했다. 한화케미칼이 엔브렐 바이오시밀러인 ‘다빅트렐’의 임상시험에 뛰어든 지 4년만에 허가받은 것과 비교하면 속전속결이다. 이마저도 한화케미칼은 최근 다빅트렐의 허가를 자진 취하하며 시장에서 철수했다. LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러 개발에 나선지 5년이 지났지만 아직 임상시험을 마치지도 못한 상태다. 엔브렐 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 세계적으로 가장 앞섰다는 평가를 받는다.

셀트리온, 바이오시밀러 속도전 우위..개발 품목 수는 삼성이 많아

현재까지는 셀트리온이 속도전에서 단연 우위를 점하고 있지만 삼성바이오에피스가 양적으로는 풍부한 파이프라인을 갖췄다. 셀트리온은 지난 2013년 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 국내 허가도 마쳤고, 최근에는 혈액암 등에 사용되는 ‘맘테라’의 바이오시밀러의 유럽 허가도 신청했다.

삼성바이오에피스는 이미 바이오시밀러 2종의 유럽 허가를 신청한데 이어 4종의 바이오시밀러도 임상시험을 진행 중이다. 글로벌 3대 자가면역질환치료제로 평가받는 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘레미케이드’ 등을 모두 개발하는 왕성한 활동을 보이고 있다. 현재 개발이 진행 중인 6개를 포함해 총 13개의 바이오시밀러를 개발하겠다는 목표다.

셀트리온·삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 현황 비교

삼성의 막강한 자금력이 다양한 제품 개발에 뛰어들 수 있는 원동력이다. 삼성바이오에피스는 출범 이후 그룹으로부터 총 6405억원을 투자받았다. 셀트리온이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 통해 초기 자본을 마련한 이후 2009년부터 바이오시밀러의 개발에 뛰어든 것과는 상반된 방식이다. 셀트리온은 CMO 사업을 통해 2007년부터 3년 동안 2928억원의 매출을 올렸다.

삼성 바이오의약품 사업의 또 하나의 축인 삼성바이오로직스는 CMO사업에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2013년 3만ℓ 규모의 1공장을 준공한데 이어 올해 2월 단일 설비로 세계 최대 수준인 15만ℓ 규모의 2공장 건설을 완료했다.

삼성의 바이오의약품 사업은 생산과 개발 부문이 분리·운영하는 방식이다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품의 생산을 담당하고 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구개발을 진행 중이다.

셀트리온, 한국 공장서 생산..삼성, 해외 생산 제품 역수입

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 공급 방식이 정반대라는 점도 이색적이다. 셀트리온은 인천 송도 공장에서 생산한 제품을 셀트리온헬스케어, 해외 제휴사를 통해 전세계에 공급한다. 이에 반해 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종은 제휴 업체 바이오젠의 덴마크 공장에서 생산돼 국내에 수입된다. 국내 유통도 한국MSD가 담당한다.

업계 한 관계자는 “셀트리온과 삼성바이오에피스가 한정된 시장에 똑같은 제품을 내놓음에 따라 점유율 다툼은 불가피하다”면서도 “본 무대인 해외 시장에서 양사 모두 세계적으로 빠른 행보를 보이고 있어 글로벌 시장에서 한국기업들의 경쟁이 흥미롭게 전개될 것”이라고 내다봤다.

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