변경 신청 사유는 △임상시험의 병용약물 확대에 따른 명칭·목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가) △임상시험 방법 중 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가(3주 동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클) △목표 시험대상자 수 확대(최대 약 128명 → 최대 약 204명)다.
2024년 09월 14일 토요일
[이데일리 박순엽 기자] 큐리언트(115180)는 식품의약품안전처(MFDS)가 항암치료제 Q901 단독요법 및 병용요법에 대한 임상 제1/2상의 계획 변경을 승인했다고 27일 공시했다.
변경 신청 사유는 △임상시험의 병용약물 확대에 따른 명칭·목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가) △임상시험 방법 중 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가(3주 동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클) △목표 시험대상자 수 확대(최대 약 128명 → 최대 약 204명)다.
변경 신청 사유는 △임상시험의 병용약물 확대에 따른 명칭·목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가) △임상시험 방법 중 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가(3주 동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클) △목표 시험대상자 수 확대(최대 약 128명 → 최대 약 204명)다.
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