K-바이오, 혁신 파이프라인 1500개 육박...선진국 R&D 모델로 ‘전환’

[이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이는 공격적 R&D 투자와 오픈 이노베이션이 주된 원인으로 선진국형 R&D 모델로 전환중이라는 분석이다.

5일 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다.

(자료=한국제약바이오협회)

이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%)가 그 뒤를 이었다.

임상단계별로는 △선도·후보물질(403건, 27.3%) △비임상 397건(26.9%) △임상 1상 266건(18.0%) △임상 2상 169건(11.4%) △임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 이 가운데 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가파른 것으로 나타났다. 질환별로는 항암제(317개, 21.5%), 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%)순으로 개발이 활발했다.

기술이전 활발...비임상 단계-항암제 가장 많아

특히 3년간 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되는 것으로 나타났다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다.

(자료=한국제약바이오협회)

단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많다. 이어 △임상 1상(18건) △임상 2상(10건) △임상 3상(6건) △허가(2건) 순이다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 기업규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건) 보다 3배 이상 많았다.

이번 조사결과 협회는 국내 제약바이오산업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 1500개에 육박하는 신약 파이프라인과 기업간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다. 특히 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것으로 보고 있다. 상장 제약바이오기업 연구개발비는 2016년 1조7982억원에서 2020년 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적 증가세를 보이고 있다.

협회는 산업계가 신약 파이프라인을 확충하는 동시에, 개방형 혁신에 속도를 내고 있지만 영세한 규모를 극복해야만 블록버스터 신약 창출이 가능할 것으로 판단하고 있다.

원희목 회장은 “제약바이오산업의 특성상 한 산업군 전반 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다”면서 “국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다”고 강조했다.