엔케이맥스, 표적형 NK면역항암제 공동임상 美 FDA 승인

[이데일리 박정수 기자] 엔케이맥스(182400)는 아피메드(Affimed NV)와 공동으로 진행하는 ‘표적형 NK면역항암제’ 미국 임상1/2a상 IND 승인을 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스와 아피메드가 작년 10월 체결한 공동개발 계약 하에 진행하는 EGFR양성 고형암 환자 139명 대상의 대규모 임상으로, 미국 내 병원 최대 15곳에서 동시에 진행할 계획이다.

우선 코호트1-3의 환자군 12~18명에게는 슈퍼NK(40억개)와 AFM24(단계별 용량)을 병용투여해 임상2상 최대허용용량(RP2D) 및 안전성을 확인한다. 이후 유효성 평가를 위해 대상자를 확장한 새로운 코호트1-3에서는 전이성 대장암 환자 40명, 두경부 편평세포암 환자 41명, 비소세포폐암 환자 40명에 대해 슈퍼NK(40억개)와 AFM24(코호트1-3을 통한 규정용량)을 병용투여한다. 새로운 코호트1-3로 병용투여에 따른 치료반응율(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 약물반응지속기간(DOR), 임상효용률(CBR) 등을 평가하게 된다.

아피메드의 의료총책임자(CMO) 안드레아 하스트릭 박사는 “이번 임상은 NK세포와 암세포를 연결하는 아피메드의 이중항체 기술을 고형암까지 확장할 수 있는 사업적인 주요 기회”라며 “슈퍼NK와 AFM24의 우수한 결합도 및 암세포 살상력은 암환자 치료에 시너지를 낼 것이다”고 전했다. 그는 또 “표적치료로 치료하지 못했던 부분을 보완하는 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

엔케이맥스 아메리카 사업운영(COO) 및 기술(CTO)을 총괄하는 스티븐 첸(Stephen Chen)은 “이번 IND 승인은 NK세포치료제 개발에 있어 중요한 마일스톤이다”며 “특히 이번 임상에서는 EGFR을 발현하는 대표적인 암종 3가지에 대한 슈퍼NK+AFM24의 치료 효과도 확인할 수 있어 기대가 크다”고 전했다. 그는 “AFM24의 암세포 추적능력과 슈퍼NK의 암세포 살상능력이 결합된 ‘표적형 NK면역항암제’ 임상을 통해, 기존 치료제의 한계로 언급되어 온 치료 효과, 생산효율성 및 경제성까지 모두 극복할 수 있을 것이라 생각한다”고 전했다.