한국 제안 ‘유전자증폭 검사법’ 국제표준 눈앞…진단키트 수출↑

[이데일리 박일경 기자] 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 `미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법`이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 국내 생산기업 3곳 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득한 가운데, 한국 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다.

식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 29일 “체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법에 관한 국제표준 개발을 주도하고 있다”며 이같이 밝혔다.

문재인(가운데) 대통령이 지난 25일 서울 송파구 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기 긴급사용 승인 기업을 방문, PCR셋업준비실에서 천종윤(왼쪽) 씨젠 대표와 시약에 대해 대화를 나누고 있다. (사진=청와대)

‘유전자 증폭 검사기법’에 대한 국제표준안(案)으로 승인된 `미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법`은 다양한 감염병 진단에 활용할 수 있는 ‘핵산 증폭 방식 체외진단 검사’에 대해 전체 절차 및 방법을 정의했다. 국내에서 코로나19 진단에 이용하고 있는 진단키드에 채택된 ‘실시간 유전자 증폭 기법(Real Time Polymerase Chain Reaction·RT-qPCR)’ 등 핵산 증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히 국제표준 제정 절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남겨 둔 상태다. 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.

‘유전자 증폭 검사법’ 국제표준은 우리나라 국가표준 전문위원회 심의를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 국제 표준안으로 제시됐다. 그동안 미국·유럽·일본 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 이끌어온 결과, 첫 제안 이후 4년 만인 올해 2월 국제표준안(DIS) 투표를 회원국 전원 찬성으로 통과시켰다.

솔젠트가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 ‘역전사 정량 유전자 증폭 기술(RT-qPCR)’ 방식의 진단키트. (사진=연합뉴스)

이미 국내 진단키트 기업의 세계시장 공략은 본격화하고 있다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 체외진단 의료기기 자회사인 EDGC(245620)헬스케어는 관계사 솔젠트의 코로나19 진단시약 구매의향서(LOI)를 미국 뉴욕·네바다·캘리포니아 등 주정부와 체결했다. 규모는 약 100만명 분량이다. 또 블라디미르 젤렌스키 우크라이나 대통령 요청을 받은 솔젠트는 우크라이나에 코로나19 진단키트 10만 명분을 수출한다.

진매트릭스(109820)는 아랍에미리트(UAE)와 46만 달러(한화 5억7800만원) 규모 수출 계약을 맺었다. 이 회사는 아랍에미리트 외에 리투아니아·이탈리아·칠레와도 수출 계약을 마쳤다. 랩지노믹스(084650)는 보스니아, 오상자이엘(053980)은 모로코와 각각 수출을 성사했다.

외교 경로를 통해 진단키트 수입 관련 문의를 하거나 요청한 국가는 51개국, 인도적 지원을 문의한 곳은 50개국에 달한다.

식약처와 기술표준원 관계자는 “우리가 보유한 코로나19 진단 역량이 세계 각국 관심을 받고 있는 상황에서 이번 국제표준안 확정은 한국 감염병 진단기기를 향한 국제사회 신뢰를 높일 것”이라며 “국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장 진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김한다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다.