식후혈당 조절 특화 '휴마로그'는 지금 복합제제로 변신 中[블록버스터 톺아보기]

[이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.

이번에는 미국 일라이릴리(릴리)의 당뇨병 치료제 ‘휴마로그’(성분명 인슐린 이스프로, 유럽제품명 리프로로그)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 26억 달러(당시 한화 약 3조680억원)로 전체 의약품 중 매출 43위를 기록한 블록버스터다.

미국 일라이릴리의 당뇨병치료제 ‘휴마로그’(성분명 인슐린 이스프로).(제공=일라이릴리)

휴마로그는 인슐린을 생산하는 췌장 베타(β)세포가 파괴돼 체내 인슐린 부족으로 혈당량 조절이 안된느 1형 당뇨병 환자와 인슐린은 생성되지만 저항성이 생겨 제기능을 못하게 된 2형 당뇨병환자 등에 사용되는 약물이다.

휴마그로의 성분인 인슐린 이스프로는 유전자 재조합 기술로 기존 인슐린의 B사슬 C-말단에 있는 라이신과 프롤린의 잔기를 바꿔 생성한다. 인슐린 이스프로를 식사 후에 주사하면, 30분 이내로 효과가 나타나며, 약 5시간 동안 지속된다. 이 물질의 주된 부작용으로는 저혈당증이 있다.

유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA이 각각 1996년 4월과 6월 차례로 휴마그로를 당뇨병치료제로 품목허가했다. 국내 식품의약품안전처(식약처)도 1998년 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병 치료제로 휴마로그를 승인했다.

휴마로그의 물질 특허는 주요국에서 2013년 5월에 만료됐다. 프랑스 사노피가 개발한 휴마로그 퍼스트 바이오시밀러 ‘애드멜로그’(유럽제품명 인슐린 리스프로 사노피)가 지난 2017년 EMA와 FDA의 승인을 획득했다.

휴마로그나 애드멜로그 등 최장 5시간 지속되는 당뇨병치료제는 장기지속형 치료제에 밀려 매출이 감소하는 추세다. 특히 2형 당뇨병 환자를 대상으로 장기지속형 치료제가 두루 개발되고 있어서다.

일라이릴리는 주 1회 복부나 대퇴부에 피하주사하는 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)를 개발해 2014년 FDA와 EMA의 판매 허가를 승인받은 바 있다. 이듬해인 2015년 식약처도 트루리시티를 같은 적응증으로 이를 승인했다.

2020년 기준 트루리시티는 50억7000만 달러(당시 한화 약 5조9826억원)의 매출을 올리며, 전체 의약품 중 매출 15위를 기록했다. 당뇨병 치료제 분야로 한정하면 트루리시티는 가장 많은 매출을 올리는 약물로 군림하고 있다. 이 약물은 국내에서도 2018년 매출 270억원으로 당뇨병 주사제 시장 1위에 올랐고, 지난해에는 470억원으로 매출이 상승했다.

일라이릴리에 따르면 2020년 대비 휴마로그의 매출은 지난해 24억5300만 달러로 2020년 보다 약 7% 감소했다. 회사 측은 경쟁약물 등으로 인해 미국 등지에서 휴마로그의 가격을 낮출 예정이라고 밝힌 바 있다. 반면 트루리시티의 지난해 매출은 64억7200만 달러로 2020년 대비 28% 증가했다.

하지만 전반적으로 당뇨병 대상 지속형 주사제나 경구형 제제가 다양하게 개발되고 있어, 향후 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 이런 시점에서 일라이릴리도 빠르고 효과적인 혈당조절을 원하는 환자들을 위한 인슐린제제 라인업을 추가하고 있다.

지난 8일 한국릴리는 휴마로그믹스 25를 국내 출시했다. 휴마로그믹스25는 초속효성 인슐린 유사제인 인슐린라이스프로25%와 중시간형 인슐린인 인슐린라이스프로 프로타민 현탁액 75%로 이뤄진 혼합액이다.

회사 측은 “중장기 지속형 인슐린 제제로는 식후 혈당 조절이 어렵지만, 1일 2회 투여하는 휴마로그25는 하루에 필요한 공복 및 식후 혈당을 더 용이하게 조절할 수 있다”고 설명했다.