로슈, 이중항체 림프종 신약 ‘룬수미오’...CAR-T 치료제 타격 줄까?

[이데일리 김진호 기자]스위스 로슈가 개발한 이중항체 신약 ‘룬수미오’(성분명 모수네투주맙)가 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제의 대항마로 떠올랐다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 CAR-T 치료제의 일부 림프종 관련 적응증을 최초로 획득한데다, 동등한 적응증을 얻기 위한 병용 임상을 병행하고 있어서다. 업계에서는 투약 편의성, 비용 등에서 비교우위를 갖춘 룬수미오가 향후 CAR-T치료제 매출에 타격을 줄 수 있다는 의견도 나오고 있다.

스위스 로슈의 이중항체 신약 ‘룬수미어’(성분명 모수네투주맙)이 동종계열 중 최초로 유럽에서 여포성 림프종 치료제로 승인됐다. (제공=로슈)

여포성 림프종 환자 대상 최초 이중항체 신약, ‘룬수미오’

림프 조직에서 발생하는 악성 종양(암)이 림프종이며, 호지킨 및 비호지킨 림프종 등으로 나뉜다. 호지킨 림프종은 어린 나이에 발생해 서서히 진행되는 병이며, 이를 제외한 모든 림프종을 비호지킨 림프종이라 부르고 있다.

비호지킨 림프종은 뼈나 장기, 눈 등 모든 장기로 빠르게 퍼지며, 약 70여 가지 종류가 있다. 거대 B세포 림프종이 비호지킨 림프종의 50% 이상을 차지한다. 그 다음으로 많은 비중을 차지하는 것이 여포성 림프종(약 30%)이다.

최초의 CAR-T 치료제인 스위스 노바티스의 ‘킴리아’(성분명 티사젠렉류셀)는 미국과 유럽 등에서 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종에 걸린 성인 환자 대상 3차 치료제로 사용되고 있다. 미국 길리어드 사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)는 두 국가에서 거대 B세포 림프종 관련 적응증을 획득했다. 예스카타의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종 환자 대상 2차 치료제로 최초 승인 받았으며, 유럽에서도 해당 적응증 및 여포성 림프종 적응증 관련 확대 승인 심사를 진행하는 상황이다.

그런데 지난 8일(현지시간) EMA가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 앓고 있는 성인 환자 대상 3차 치료제로 로슈의 룬수미오를 조건부 승인했다.

룬수미오는 비호지킨 림프종을 일으키는 B세포 위에 발현된 CD20과 CD3을 동시에 타깃하는 이중항체다. 로슈가 진행한 임상에서 여포성 림프종 환자 대상 룬수미오의 완전 관해율은 60%, 객관적 반응률은 80%로 분석됐다. 킴리아의 해당 적응증 승인 당시 완전관해율은 66%, 객관적 반응률은 86%였다. 두 약물의 효과가 크게 차이 나지 않는 것이다.

이에 로슈 측은 자사 약물의 투약 편의성 등을 강조하고 나섰다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 생산하기 떄문에 투약까지 2주 이상 시간이 소요된다. 반면 룬수미오는 의료의 처방만 내려지면 지체없이 사용할 수 있다는 것이다. 룬수미오의 가격 역시 보험없이 나라별로 3~5억원의 비용이 드는 CAR-T 치료제에 비해 저렴하게 책정될 것으로 전망되고 있다.

레비 갤러웨이 로슈 글로벌 제품개발 총괄은 “룬수미오가 킴리아나 예스카타 등이 가진 여포성 림프종 관련 적응증을 획득한 최초의 이중항체 신약이 됐다”며 “주사를 통해 바로 맞을 수 있는 장점이 있고, 효과도 크게 뒤지지 않아 해당 시장에서 새로운 패러다임을 불러올 수 있을 것”이라고 말했다.

‘레블리미드+룬수미오’ 병용임상도 진행...CAR-T 시장 정조준

로슈는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(성분명 레블리도마이드)와 룬수미오를 병용하는 임상 3상을 진행하고 있다. 레블리미드는 국내외에서 림프종을 포함하는 다발성 골수종 대상 1차 또는 2차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다.

양사가 진행 중인 이번 병용 임상 3상에는 거대 B세포 림프종 환자 대상 3차 치료제 및 여포성 림프종 환자 대상 2차 치료제 등의 적응증을 모두 획득을 위한 연구가 두루 포함된 것으로 알려졌다.

국내 CAR-T 치료제 개발 업계 관계자는 “비호지킨 림프종은 환자에 따라 재발률이 다르고, 약물 사용 결과도 차이가 크다. 환자에게는 치료 옵션이 다양할수록 좋다”고 운을 뗐다. 이어 “후발 주자로 개발하는 입장에서 보면, 향후 진행할 후기 임상에서 새로 등장한 룬수미오 등과 후보물질의 비교 임상 결과 데이터를 보강하는 부분도 필요해질 것으로 판단한다. 타사 제품 대비 확실한 경쟁력을 확보할수록 더 많이 처방될 수 있기 때문이다”고 말했다.

한편 현재 앱클론(174900)과 큐로셀 등이 자체개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 거대 B세포 림프종 대상 임상 1/2a상을 진행하는 중이다.

HK이노엔(195940)은 다발성 골수종및 혈액암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 후보물질 2종의 임상을 진행하고 있다. 해당 후보물질은 모두 중국 바이오기업으로부터 기술이전 받은 물질이다. 원개발사가 중국 내 임상 1상(1종)과 미국 내 임상 1/2상(1종)을 진행하고 있다.