“제네릭 경쟁력 강화에 신약 개발까지”…항혈전제 힘쏟는 삼진제약

[이데일리 신민준 기자] 중견제약사 삼진제약(005500)이 항혈전제 사업에 힘을 쏟고 있다. 삼진제약은 주력 제품인 항혈전제 플라빅스의 제네릭 플래리스의 품질 경쟁력 강화와 더불어 항혈전제 신약 개발에도 나서고 있다. 특히 플래리스는 약 100개의 플라빅스 제네릭과 개량신약 중 압도적인 시장 점유률 1위를 기록하며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

플래리스 매출 증가세…국내 최초 구상입자형 원료 합성 성공

18일 유비스트에 따르면 플래리스(정)(성분명 클로피도그렐)의 지난해 매출은 828억원을 기록했다. 이는 삼진제약의 지난해 전체 매출(2921억원)의 약 28% 비중을 차지한다. 플래리스의 지난해 국내 항혈전제 시장 점유율은 16.5%로 사노피아벤티스의 오리지널 플라빅스(25.1%)에 이어 2위를 차지했다. 플래리스는 플라빅스 제네릭(복제약)과 개량신약 중 압도적인 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 제네릭 2위인 플라비톨(5.8%)과 시장 점유율 격차가 10% 이상 벌어졌다.

특히 플래리스는 플라빅스와 시장 점유율 격차도 좁히고 있다. 지난해 시장 점유율 격차는 8.6%포인트(p)로 전년 10.5%포인트에서 폭을 좁혔다. 현재 플래리스의 약가는 75mg용량 기준 1079원이다. 같은 용량 기준 플라빅스 약가는 1083원이다. 지난해 국내 항혈전제 시장 규모는 약 5000억원에 이른다.

제네릭이란 특허 만료된 신약의 복제약을 말한다. 원개발사가 개발한 약은 오리지널, 특허 만료 후 신약과 같은 성분으로 만들어 유효성·안전성 등을 검증받은 약을 제네릭이라고 일컫는다. 플래리스는 2007년 1월 플라빅스의 첫(퍼스트) 제네릭으로 출시된 뒤 꾸준히 성장하고 있다. 실제 최근 5년간 플래리스의 매출은 △2019년 651억원 △2020년 664억원 △2021년 719억원△2022년 750억원 등 매년 증가세를 기록하고 있다. 클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate) 제제인 플래리스는 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 사용되고 있다.

플래리스의 성공 비결로 품질 경쟁력 강화가 꼽힌다. 삼진제약은 플래리스를 단순한 제네릭에 안주하지 않고 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 초기부터 원료 기술력 확보와 연구·개발에 전사적인 노력을 집중했다. 그 결과 플래리스 출시 2년 뒤인 2009년 3월 국내 최초로 구상입자(球狀粒子·미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염 원료를 자체적으로 합성하는데 성공했다.

삼진제약은 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술과 관련해 보건복지부의 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이러한 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 극소수에 불과하다.

삼진제약 관계자는 “자체 합성한 높은 순도의 클로피도그렐 황산수소염은 입자의 표면이 매끄러워 유동성이 뛰어나다”며 “원료 입자의 크기도 균일하다”고 설명했다.

삼진제약은 원료의 특징성을 기반해 플래리스를 직타법을 통해 생산하고 있다. 직타법은 건식과 습식 과립 등 다른 타정 방법에 비해 보다 높은 안정성을 갖는 정제로 만들 수 있다. 이에 따라 직타법은 생산 편의성 또한 증대시킬 수 있는 가장 이상적인 타정법 중 하나로 꼽힌다.

삼진제약 관계자는 “원료 합성 기술력과 이상적인 타정법이 적용된 플래리스는 타사의 클로피도그렐 정제에 비해 불순물 발생 최소화와 주성분 함량의 변화가 적어 안정성이 매우 우수하다”고 말했다.

이어 “이러한 자체 원료 합성 기술 개발은 전량 해외 수입에 의존하던 원료의 국산화는 물론 연계된 제품 품질의 신뢰도를 크게 향상시키는데 이바지했다”며 “이는 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용했다”고 덧붙였다.

삼진제약은 국내 임상 데이터 확보를 통해 플래리스 약효 안정성도 지속적으로 높이고 있다. 삼진제약은 △서울대병원 심혈관센터 △연세대 신촌 세브란스병원 △고려대 안암병원 △가천의대 길병원 심장내과 등 국내 대학병원들과 활발한 연구를 통해 국내 임상 데이터를 확보하고 있다.

삼진제약은 플래리스의 복용 편의성도 개선했다. 삼진제약은 2021년 10월 국내 최초로 복용 편의성을 높인 300㎎ 고용량 버전도 출시했다. 기존 제제인 플래리스 75mg은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량에 4정을 복용했다. 하지만 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 가격도 38% 저렴하다.

삼진제약은 이런 품질 경쟁력을 바탕으로 수출도 확대하고 있다. 삼진제약은 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스 제제 기술을 이전했다. 삼진제약은 이집트와 인도네시아에 상업용 원료를, 싱가포르와 필리핀, 베트남, 캄보디아에 완제품을 각각 수출하고 있다. 삼진제약은 중동지역에도 추가적인 완제품 등록을 진행 중이다.

항혈전제 신약도 개발…연내 특허 출원 예정

삼진제약은 플래리스의 성공을 기반으로 항혈전제 신약도 개발한다. 삼진제약은 대화제약과 항혈전제 신약 ‘SDX-301’을 공동으로 개발한다. 대화제약은 세계 최초로 마시는(경구형) 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀 등을 개발한 독자적인 기술력을 보유하고 있다.

SDX-301은 현재 후보물질을 도출해 최적화하는 단계에 있다. 삼진제약은 연내 SDX-301 특허를 출원할 예정이다. 삼진제약은 인공지능 신약개발팀의 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타깃에 대한 후보물질을 도출했다. 대화제약은 후보 물질에 대한 약효와 독성 시험을 수행하고 있다. 삼진제약과 대화제약은 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권을 공동 소유하게 된다.

글로벌 항혈전제 시장은 고령화 등의 영향으로 전망이 밝다. 시장조사기관 폴라리스 마켓 리서치에 따르면 글로벌 항혈전제시장 규모는 지난해 523억4000만달러(약 72조원)에서 2032년까지 1053억3000만달러(약 145조원)에 달할 전망이다.

삼진제약 관계자는 “삼진제약은 글로벌 항혈전제 시장이 확대되는 상황에서 국내외 타사 원료와 비교해 동등이상의 원료 합성 기술력과 제제 안정성을 확보하고 있다”며 “향후 국내 시장의 원료를 대체할 수 있을 뿐만 아니라 원료 수출의 규모도 지속적으로 확대될 전망”이라고 말했다.