‘출처 명확’ 종근당바이오 보툴리눔, 국내 출시 임상 순항

종근당 본사 (사진=종근당)

[이데일리 김진수 기자] 종근당그룹이 다른 업체로부터 도입한 보툴리눔 톡신 뿐 아니라 자체 개발 보툴리눔 톡신을 통해서도 매출 및 시장 확대에 나선다. 자체 개발 보툴리눔 톡신은 수출용으로 이미 판매 중인 제품이다. 국내 임상을 통해 내수용 제품으로도 승인을 준비 중이다.

현재 종근당그룹은 보툴리눔 톡신 사업을 구분해 운영 중이다. 2019년 휴온스로부터 보툴리눔 톡신 양수도 계약을 맺은 ‘원더톡스’는 종근당(185750)이 판매하며, 자체 개발 제품인 ‘타임버스’는 종근당바이오(063160)가 개발 및 판매하는 등 사업 전반을 담당한다.

자체 개발 보툴리눔, 국내 출시 위한 임상 3상 허가

28일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난 27일 자체 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 타임버스(개발명 CKDB-501A)의 임상 3상을 허가받았다. 이번 임상은 수출용으로 생산 및 판매 중인 제품을 국내에서도 판매하기 위한 연구다. 대상 적응증은 중등중 또는 중증의 미간주름 개선이다.

지난해 4월에는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 등 치료목적의 임상 1상을 식약처로부터 허가받은 바 있어 품목허가 후에 투여 대상이 확대될 것으로 예상된다.

단순 개발 및 판매 외 기술수출(License-out)을 통한 매출 확대도 기대된다. 종근당바이오는 지난해 1월 타임버스를 중국 제약사에 기술수출 한 바 있다. 향후 15년 동안 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다. 총 계약 규모는 700만달러며, 중국 임상계획신청과 중국 품목허가 시 각각 250만달러와 150만달러를 수취한다. 국내에서 품목허가를 획득하는 경우에도 약 13억원 가량인 100만달러를 받는다.

시술 편의성을 높인 액상형 보툴리눔 톡신(개발명 CKDB-501B)의 임상도 진행 중이다. 액상형 보툴리눔 톡신은 분말 형태의 제품과 달리 별도의 희석 과정 없이 바로 사용이 가능하다는 점이 특징이다. 분말형 제품의 경우 생리식염수와 희석하면서 비율이 일정하지 않을 수 있지만, 액상형의 경우 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다는 점이 장점이다. 액상형 보툴리눔 톡신은 지난해 6월 미간주름 증상 개선 임상 1상을 승인받아 현재 종료된 상태다.

‘명확한 출처’가 최고의 무기…“상업화 문제없다”

종근당바이오 타임버스의 경쟁력은 ‘균주 출처’가 명확하다는 점이다. 보툴리눔 톡신 균주 출처는 최근 보툴리눔 톡신 업계에서 가장 큰 이슈다.

국내에는 총 16곳의 보툴리눔 톡신 제조생산 기업이 있다. 이들은 모두 합법적인 방법으로 균주를 취득했다고 주장하지만 근본적인 출처에 대해 명확하게 밝힌 곳은 메디톡스, 제테마 등으로 한정적이다.

타임버스는 종근당바이오가 유럽 소재 연구기관으로부터 분양받은 균주로, 그 출처가 확실하다. 종근당바이오는 해당 연구기간과 2019년 6월 보툴리눔 톡신 A형(A type) 균주의 전세계 독점적 상용화 라이센스 도입 계약을 체결했고, 이를 활용해 타임버스를 개발했다.

일각에서는 해당 연구기관이 상업적으로 균주를 분양할 수 있는 곳인지에 대해 의문을 제기하지만, 종근당바이오는 질병관리청 등에 수입신고 절차 등을 거치며 이미 확인된 내용으로 상업화에 아무 문제가 없다는 입장이다.

특히, 아직 확정되지는 않았지만 곧 시행될 것으로 전망되는 감염병예방법 개정안 통과 이후에는 타임버스가 더욱 존재감을 발휘할 것으로 예상된다.

감염병예방법 개정안은 사람 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심으로, 보툴리눔 톡신 균주도 여기에 포함된다. 이에 따라 보툴리눔 톡신 사업을 이어가는 업체들은 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 한다. 균주가 불법 취득됐거나 균주 출처 등에 허위사실이 있는 경우 품목허가 취소의 가능성이 있는 만큼 출처가 확실한 제품만이 살아남을 것으로 전망된다.

종근당바이오 관계자는 “국내 임상 3상 종료 후 품목허가를 신청하고 국내에서도 판매할 예정”이라며 “계약 내용에 따라 균주를 도입한 기관명을 공개하기 어렵지만, 명확한 출처가 있고 국내 신고 절차도 준수해 균주 관련 이슈에서 자유롭다”고 말했다.