복지부, '개발부터 인허가까지'..의료기기 시장진출 컨설팅

[이데일리 함정선 기자] 정부가 의료기기의 개발부터 인허가, 평가와 시장진출에 이르기까지 모든 과정에 대한 컨설팅을 제공한다.

보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터가 ‘인공지능, 로봇’ 등을 활용한 혁신의료기기 기술개발 과제에 대한 전주기 종합 컨설팅을 실시한다고 5일 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터는 의료기기의 시장진출을 위해 거쳐야 하는 △인허가(식약처, 오송) △신의료기술평가(보의연, 서울) △보험등재(심평원, 원주) △시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송) 등의 상담기능을 하나로 모은 것이 특징이다.

센터는 이들 기관을 각각 들려야 하는 불편함을 줄이고 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이 해소에도 도움을 주고 있다.

이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계부터 상담을 진행할 계획이다.

박민정 보건복지부 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 말했다.

센터의 이번 컨설팅은 지난달 19일 발표된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치 중 하나다.

이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소할 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.

이번 컨설팅은 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 ‘인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업’으로, 8개 과제를 수행하는 기관이 우선 대상자다.

인공지능바이오로봇의료기술개발사업은 △지능형 인체삽입형 의료기기 △스마트 진단·치료 통합솔루션 △인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야에서 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발을 목표로 하고 있다.

복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 ‘초소형 스마트와이어’ 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다.

또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 조율할 수 있도록 할 계획이다.