디알텍, 수술용 시스템 엑스트론 유럽 MDR 인증 획득

[이데일리 신민준 기자] 디지털 영상진단 기업 디알텍(214680)이 수술용 시스템 씨암(C-arm) ‘엑스트론’의 유럽 의료기기 규정(Meical Device Regulation, MDR)을 최근 획득해 유럽 시장 진출을 본격화한다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함한 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 본격 판매할 수 있게 됐다.

수술용 시스템 엑스트론(EXRTON). (사진=디알텍)

CE MDR이란 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 새로운 인증을 말한다. CE MDR은 제품의 품질, 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등의 요건이 크게 강화됐다. 디알텍은 이번 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 북미, 아시아 뿐만 아니라 유럽시장 등으로 판매를 확대할 계획이다.

C-arm은 ‘알파벳 C 형태의 팔’이라는 이름과 같이 C자 형태 구조로 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 이를 통해 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영하며 수술이 가능하다. 그뿐만 아니라 안지오그라피(혈관조영술) 기술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에 활용할 수 있다.

이번 CE MDR 인증을 받은 엑스트론 5, 엑스트론 7은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식 C-arm 장비로 독자 개발한 IGZO(Indium Gallium Zinc Oxide) 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 RNR(Real-time Noise Reduction) 기술 등을 탑재했다.

또한 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준 방사선량만으로도 고품질 영상을 얻을 수 있어 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다.

디알텍은 앞서 체결한 미국의 대형 의료기기 장비 배급사와의 양해각서(MOU)를 통해 북미 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 디알텍은 2028년까지 해당 배급사에 C-arm 장비 엑스트론을 1000대 규모로 공급할 예정이다. 또한 디알텍은 최근 한국국제협력단(KOICA) 우크라이나 인도적 현물지원(의료기자재) 물품공급 사업의 C-arm 장비 공급업체로 선정돼 엑스트론 7 30대 공급을 완료했다.

디알텍 관계자는 “엑스트론이 CE MDR 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출하면서 외산 장비가 주도하던 시장에 판도 변화가 일어날 것”이라며 “북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론의 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다

디알텍은 올해 4분기 수술용 C-arm 신제품과 치과용 엑스레이 신제품을 출시할 계획이다. 디알텍은 국내외 수주 물량 증가와 함께 매출액 증가를 이어갈 예정이다. 디알텍은 수주 물량 증가에 대응하기 위해 지난해 성남 중원구 제조사업장 규모를 확장했다. 디알텍은 현재 중국 장수성 창저우 제조사업장 규모도 5배 이상 확장 중이다.

디알텍 관계자는 “그동안 연구개발과 인력 확충, 증설 등의 투자가 본격적인 성과로 이어지면서 향후에는 매출액 성장과 함께 수익성 개선이 기대된다”고 말했다.