|
앞서 휴젤은 2021년 3월 FDA에 레티보의 품목허가를 신청했으나 2022년 3월 FDA로부터 보완요구공문(CRL)을 수령했다. 같은해 10월 보완 이후 재신청을 완료했지만 지난해 10월 FDA로부터 최종 CRL을 받았다. 같은해 9월 허가보완자료를 제출하고 심사 완료를 기다린 끝에 이번 허가를 획득한 것이다.
이번 허가로 레티보는 미국에서 허가를 받은 7번째 보툴리눔 톡신이 됐다. 국산 보툴리눔 톡신으로는 대웅제약의 ‘나보타’에 이어 두 번째다.
미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 시장의 규모는 지난해 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.
휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 업계에서 차별화된 입지를 구축하겠다”고 말했다.
한편 휴젤은 현재 메디톡스(086900)와 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 2022년 3월 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 공정 및 균주를 도용했다면서 ITC에 휴젤을 제소했다. 해당 소송의 예비 판결은 오는 6월, 최종 판결은 10월에 나올 예정이다.