제네릭 난립 막겠다는 생동성 시험이란?

[이데일리 강경훈 기자] 정부가 자체 생동성 실시를 제네릭(복제약) 약가 기준으로 삼는 약가 개편안을 발표하면서 생동성 시험에 대한 관심이 커지고 있다.

생동성 시험은 일종의 임상시험이다. 신약의 경우 환자를 대상으로 1, 2, 3상 등 규모를 키우면서 임상시험을 진행해 약의 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통과해 신약으로 허가를 받으면 20년 동안 특허를 보장받는다. 그 후에 특허가 만료되면 제네릭이 등장하는데 이 때 필요한 것이 생동성 시험이다. 생동성은 생물학적 동등성의 줄임말로 이미 유효성과 안전성을 인정받은 의약품 성분을 제대로 모방했는지를 보는 것이다. 생동성 시험은 건강한 사람들을 대상으로 진행한다. 과정은 사람들을 두 그룹으로 나눠 한 쪽에는 오리지널 약을, 다른 한 쪽에는 개발 중인 제네릭을 투여한 뒤 혈중 농도를 측정해 오리지널 약과 비슷한 대사과정을 거치는지 확인한다. 오리지널 약의 85~115% 수준이면 사실상 동일한 약으로 인정받는다.

생동성 시험에 드는 비용은 대략 1억~1억5000만원 정도다. 업계에서는 생동성 시험을 최소한의 연구개발(R&D)로 본다. 처음부터 신약을 개발할 능력이 부족한 제약사 입장에서 제네릭, 개량신약 등을 만들면서 연구개발 경험을 쌓아야 하기 때문이다. 정부가 생동성 자체 실시를 기준으로 삼은 것은 약을 만들 능력이 되는 회사만 제약사로 인정하겠다는 의미로 읽을 수 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 “약가 재편의 목적이 건강보험 재정 절감이 아니라 무분별한 제네릭 난립 방지와 안전한 사용이 목적”이라며 “신약개발 R&D를 할 정도라면 자체생동은 충분히 할 수 있다는 의미라 이들 제약사들은 이번 정책으로 타격이 거의 없을 것”이라고 말했다.

한편 보건복지부는 27일 ‘제네릭 약가제도 개편안’을 발표했다. 주요 내용은 △제네릭 개발 시 자체적으로 생물학적 동등성 시험을 진행하거나 △의약품 제조 시 식약처에 등록된 원료의약품으로 만들어야 한다는 게 골자다. 업계에서는 저품질 복제약 난립과 과잉 경쟁으로 인한 리베이트 문제를 해결하고 제약산업이 발전하기 위해서는 업계의 자정노력만으로는 한계가 있는 만큼 이번 개편안이 상당수 경쟁력 없는 제약사들을 솎아내는 계기가 될 것이라고 해석한다. 한 업계 관계자는 “이번 개편안이 다른 회사에 생동과 제조를 맡기고 영업에만 의존하던 ‘무늬만 제약사’들에 초점이 맞춰져 있지만 시장에서는 전반적인 체질을 개선해야만 살아남을 수 있다는 의미로 받아들인다”며 “경쟁력 없는 제네릭은 그만 만들고 조금이라도 경쟁력을 갖춘 나만의 독자적인 무기가 있어야만 살아남을 수 있을 것”이라고 말했다.