삼성바이오에피스, 플릭사비 유럽 진출 한 발 앞으로

[이데일리 박철근 기자] 삼성바이오에피스의 두번째 바이오시밀러(바이오 복제약) 플릭사비가 유럽 진출을 위한 행보를 한 발 더 내딛었다.

3일 삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 플릭사비 승인에 대해 긍정적인 의견을 나타낸 것으로 전해졌다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 CHMP에서 검토중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP가 긍정적인 의견을 나타낸 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다. 일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2~3개월 후 EC의 최종 허가를 받은 뒤 유럽 31개 국가에서 판매된다.

플릭사비는 지난해 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 같은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 지난해 3월 삼성바이오에피스가 2015년 3월 EMA에 ‘SB2’라는 이름으로 시판허가 신청을 했다.

회사 관계자는 “세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성·안정성이 같다는 것을 증명했다”며 “이를 토대로 플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다”고 설명했다.

현재 삼성바이오에피스는 지난 1월 EMA의 최종승인을 받은 ‘베네팔리’(성분명 에타너셉트)를 판매하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“삼성바이오에피스가 베네팔리에 이어 유럽에서 두번째로 CHMP의 긍정의견을 받게 돼 기쁘다”며 “플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감과 많은 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 처방받을 기회를 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있다.