셀트리온, 바이오시밀러 '램시마' 품목 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자]바이오업체 셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 동등생물의약품이 정식 명칭인 바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

식품의약품안전청은 셀트리온(068270)이 개발한 ‘램시마‘를 시판허가했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 얀센의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드‘의 복제약으로 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다.

EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들이다. 반면 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이다.

식약청에 따르면 램시마는 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상시험에서 효능과 안전성에 대한 동등성을 입증하고 허가를 받았다.

임상1상에서 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국에서 606명을 대상으로 다국가 임상을 수행했다.

안전성은 레미케이트의 유해사례와 유사했으며 유효성은 통계학적으로 등등함이 입증됐다. 램시마는 레미케이드의 효능·효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다. 레미케이드의 시장 규모는 2009년 기준 6조7000억원에 달한다.

바이오시밀러는 바이오의약품을 낮은 가격으로 환자들이 사용할 수 있도록 2006년 EU에서 처음으로 동등생물의약품 허가제도를 도입했다.

국내에서도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위해 지난 2009년 허가제도를 마련한 바 있다.

현재 국내 업체중 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, 슈넬생명과학, LG생명과학, 한화케미칼 등이 바이오시밀러를 개발중이다.

식약청 관계자는 “ 항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다”면서 “이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다”고 말했다.